??? 根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》，經(jīng)研究，我局已確定第一批創(chuàng)新服務(wù)重點項目名單及企業(yè)申報條件和方式，現(xiàn)予以公告。
一、列入第一批創(chuàng)新服務(wù)重點項目名單（排名不分先后）
|
序號
|
項目類別
|
項目編號
|
所屬企業(yè)名稱
|
所在地區(qū)
|
|
1
|
生物制品項目
|
Y202104020101
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
深圳
|
|
2
|
Y202104020102
|
珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
|
珠海
|
|
3
|
Y202104020103
|
廣州瑞貝斯藥業(yè)有限公司
|
廣州
|
|
4
|
創(chuàng)新藥品項目
|
Y202104020104
|
廣州百濟神州藥業(yè)有限公司
|
廣州
|
|
5
|
Y202104020105
|
廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司
|
佛山
|
|
6
|
Y202104020106
|
廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司
|
廣州
|
|
7
|
Y202104020107
|
中山康方生物醫(yī)藥有限公司
|
中山
|
|
8
|
Y202104020108
|
百奧泰生物制藥股份有限公司
|
廣州
|
|
9
|
創(chuàng)新醫(yī)療器械項目
|
X202104020101
|
東莞科威醫(yī)療器械有限公司
|
東莞
|
|
10
|
X202104020102
|
深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司
|
深圳
|
|
11
|
X202104020103
|
廣東佳悅美視生物科技有限公司
|
廣州
|
二、申報條件及方式
符合以下條件的藥品、醫(yī)療器械項目，企業(yè)可將本企業(yè)情況、項目情況和聯(lián)系方式發(fā)送到指定郵箱：gdmpa_zdxm@gd.gov.cn
（一）藥品
1.按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊項目。
2.符合《藥品注冊管理辦法》及藥品注冊分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊項目。
（二）醫(yī)療器械
1.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示名單里的注冊項目。
2.按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示名單里的注冊項目。
3.按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定，在國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年4月6日?