???? 10月20日，由藥審中心主辦、中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)承辦的ICH藥物警戒系列指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)成功舉辦。藥審中心副主任楊志敏、臨床試驗(yàn)管理處處長王海學(xué)參加培訓(xùn)并講話。
???? 藥物警戒是對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行檢測、識(shí)別、評估和控制的活動(dòng)。我局加入ICH后，加快實(shí)施藥品全生命周期安全監(jiān)管，建立健全藥物警戒制度，大力貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，制定發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，不斷加強(qiáng)藥物風(fēng)險(xiǎn)管理和警戒工作，推進(jìn)合理用藥和安全用藥。為落實(shí)臨床試驗(yàn)期間的安全管理，藥審中心積極圍繞ICH藥物警戒指導(dǎo)原則的總體要求，發(fā)布10余項(xiàng)藥物警戒相關(guān)指南，逐步建立起臨床試驗(yàn)安全管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。
???? 本次培訓(xùn)會(huì)上，藥審中心臨床試驗(yàn)管理處、化藥臨床一部的5位審評員和評價(jià)中心的相關(guān)專家，以及來自業(yè)界的專家代表分別圍繞ICH《E2A：臨床安全性數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2E：藥物警戒計(jì)劃》《E2F：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告》及其他藥物警戒指導(dǎo)原則進(jìn)行了專題講解。此外，相關(guān)專家還從審評角度對ICH藥物警戒系列指導(dǎo)原則進(jìn)行了解讀，并結(jié)合案例分享了具體操作層面的經(jīng)驗(yàn)，以通過理論與實(shí)踐相結(jié)合的方式，加深監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界人員對全生命周期藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)和理解，解決企業(yè)在ICH藥物警戒系列指導(dǎo)原則實(shí)施過程中遇到的困惑和難點(diǎn)問題。
??? 本次培訓(xùn)共有11500余名來自國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的有關(guān)人士報(bào)名參加，總計(jì)7.21萬人次在線觀看。