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企業(yè)名稱
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珠海億邦制藥股份有限公司
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企業(yè)法定代表人
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吳浩山
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藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)
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粵20160251
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社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
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91440400754528821Y
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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鐘桂雄
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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陳壯生
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
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陳小梅
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質(zhì)量受權(quán)人
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陳壯生
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生產(chǎn)地址
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珠海市金灣區(qū)三灶金海岸大道東9號(hào)
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檢查日期
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2018年06月21日--2018年06月24日
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檢查單位
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
廣東省珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
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檢查發(fā)現(xiàn)問題
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針對(duì)該企業(yè)的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在以下問題：
一、產(chǎn)品無菌檢查不符合要求
?。ㄒ唬┒嗯萎a(chǎn)品無菌進(jìn)行復(fù)檢。注射用克林霉素磷酸酯（規(guī)格0.3g，批號(hào)17010601；規(guī)格0.25g，批號(hào)：17010603）首次無菌檢查不合格，企業(yè)未結(jié)合生產(chǎn)情況進(jìn)行全面偏差分析，第二次無菌檢查合格后將成品放行。注射用伏立康唑（規(guī)格：50mg，批號(hào)：16080113）首次無菌檢驗(yàn)不合格，未經(jīng)偏差調(diào)查，重復(fù)無菌檢查合格后將成品放行。
?。ǘ?/span>2017年8月23-25日停電期間，企業(yè)未對(duì)因培養(yǎng)溫度失控受影響的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的無菌檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也未重新取樣進(jìn)行檢驗(yàn)。
二、生產(chǎn)過程控制不符合要求
?。ㄒ唬┸囬g無菌區(qū)塵埃粒子、沉降菌、人員進(jìn)出的接觸碟的檢測結(jié)果，多次發(fā)生超警戒限、糾偏限或超標(biāo)準(zhǔn)情況，雖然部分進(jìn)行了偏差記錄，但未進(jìn)行全面的調(diào)查分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，缺乏有效的糾正預(yù)防措施。
?。ǘ┳⑸溆每肆置顾亓姿狨ィㄒ?guī)格：0.3g，批號(hào)：17010601）動(dòng)態(tài)監(jiān)測沉降菌檢驗(yàn)原始記錄結(jié)果與質(zhì)量負(fù)責(zé)人OA系統(tǒng)調(diào)取的《2017年1月生產(chǎn)車間監(jiān)控異常登記表》中記錄結(jié)果不一致。
?。ㄈ╆P(guān)于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡膠塞，企業(yè)允許已滅菌未使用的零頭膠塞退回倉庫進(jìn)行第二次清洗滅菌使用，但未開展膠塞二次滅菌的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量分析。部分膠塞經(jīng)三次清洗滅菌后使用。
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已采取的處理措施
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珠海億邦制藥股份有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)自2018年6月飛行檢查結(jié)束后開始停產(chǎn)整改，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書（廣東省收回藥品GMP證書公告2018年第6號(hào)，http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362480.htm）。
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