??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達(dá)）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。
此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯制藥有限公司申報(bào)，是國內(nèi)首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性，為國內(nèi)患者治療提供了新的選擇。