??? 按照省局工作部署要求，第一分局從2023年4月20日開始，集中開展醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)檢查，防范、控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人民群眾用械安全有效。
一是抓宣傳督促企業(yè)自查。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，強(qiáng)化問題意識、堅(jiān)持問題導(dǎo)向，宣傳推動不良事件監(jiān)測和再評價管理工作。督促轄區(qū)178家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險意識，按照《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》開展自查，梳理、歸納、分析“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”中不良事件報(bào)告，以查促改，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置”。
二是抓重點(diǎn)強(qiáng)化專項(xiàng)檢查。以系統(tǒng)監(jiān)測不良事件較多及有嚴(yán)重不良事件報(bào)告的7家醫(yī)療器械注冊人為重點(diǎn)對象，以防疫類醫(yī)療器械等為重點(diǎn)品種，開展不良事件專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價工作制度是否建全，機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備是否完善，“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”是否完成注冊并主動維護(hù)產(chǎn)品信息，不良事件評價處置是否到位，共檢查發(fā)現(xiàn)缺陷38條。
三是抓覆蓋突出幫扶指導(dǎo)。將不良事件監(jiān)測作為日常監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容，擴(kuò)大不良事件專項(xiàng)檢查覆蓋面。通過排查發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)1家醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)存在較多不良事件報(bào)告超期未處置情況，分局責(zé)令其限期整改，并主動幫扶指導(dǎo)企業(yè)深入剖析原因，制定糾正預(yù)防措施。通過正向引導(dǎo)和反向約束相結(jié)合，從嚴(yán)把控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，不斷提升轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理水平。