??? 根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》(2019年第103號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,現(xiàn)將遼寧海神聯(lián)盛制藥有限公司等11家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結果通知如下:?
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序號?
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企業(yè)名稱?
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生產(chǎn)地址?
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檢查時間?
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現(xiàn)場檢查結果?
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1?
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遼寧海神聯(lián)盛制藥有限公司?
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丹東市浪頭鎮(zhèn)金泉路3號?
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2021年8月19日至2021年8月22日?
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大容量注射劑(多層共擠膜輸液袋)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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2?
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遼寧美亞制藥有限公司?
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撫順經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科技城?
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2021年9月10日至2021年9月13日?
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無菌原料藥(頭孢噻肟鈉)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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3?
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沈陽雙鼎制藥有限公司?
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沈陽高新區(qū)渾南產(chǎn)業(yè)區(qū)高科路15號?
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2021年9月10日至2021年9月14日?
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小容量注射劑(水針車間B)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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4?
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沈陽三九藥業(yè)有限公司?
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遼寧省沈陽市新民經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東營北一路7號?
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2021年9月14日至2021年9月17日?
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粉針劑(頭孢菌素類)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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5?
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沈陽原子高科醫(yī)藥有限公司?
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沈陽市沈北新區(qū)蒲河路83-28號?
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2021年8月19日至2021年8月21日?
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體內放射性藥品(小容量注射劑)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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6?
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遼寧東方人藥業(yè)有限公司?
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遼寧省本溪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)藥園區(qū)?
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2021年9月10日至2021年9月13日?
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散劑經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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7?
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遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司?
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遼寧省本溪市桓仁滿族自治縣五女山路38號?
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2021年9月26日至2021年9月29日?
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中藥飲片(凈制、切制、蒸制,含直接口服飲片)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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8?
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桓仁滿族自治縣恒寶參藥有限公司?
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遼寧省本溪市桓仁滿族自治縣桓仁鎮(zhèn)五女山路199號?
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2021年10月12日至2021年10月14日?
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中藥飲片(凈制、蒸制、切制)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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9?
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丹東宏業(yè)制藥有限公司?
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丹東前陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)振陽大街16號?
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2021年9月26日至2021年9月29日?
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片劑,硬膠囊劑(含頭孢菌素類)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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10?
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大連雅立峰生物制藥有限公司?
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遼寧省大連經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)鐵山中路1號?
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2021年10月19日至2021年10月22日?
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預防用生物制品[人用狂犬病疫苗(Vero細胞)(西林瓶)(小容量注射劑)](狂苗原液車間、分包裝一車間)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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11?
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大連珍奧藥業(yè)股份有限公司?
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連云港市灌南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)兩岸青年創(chuàng)業(yè)園22號?
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2021年10月14日至2021年10月16日?
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前處理車間(注射用心肌肽)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?
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