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遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結果通知
發(fā)布時間:2021-12-02        信息來源:查看

??? 根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》(2019年第103號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,現(xiàn)將遼寧海神聯(lián)盛制藥有限公司等11家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結果通知如下:?

序號?

企業(yè)名稱?

生產(chǎn)地址?

檢查時間?

現(xiàn)場檢查結果?

1?

遼寧海神聯(lián)盛制藥有限公司?

丹東市浪頭鎮(zhèn)金泉路3號?

2021年8月19日至2021年8月22日?

大容量注射劑(多層共擠膜輸液袋)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

2?

遼寧美亞制藥有限公司?

撫順經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科技城?

2021年9月10日至2021年9月13日?

無菌原料藥(頭孢噻肟鈉)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

3?

沈陽雙鼎制藥有限公司?

??

沈陽高新區(qū)渾南產(chǎn)業(yè)區(qū)高科路15號?

2021年9月10日至2021年9月14日?

小容量注射劑(水針車間B)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

4?

沈陽三九藥業(yè)有限公司?

遼寧省沈陽市新民經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東營北一路7號?

2021年9月14日至2021年9月17日?

粉針劑(頭孢菌素類)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

5?

沈陽原子高科醫(yī)藥有限公司?

沈陽市沈北新區(qū)蒲河路83-28號?

2021年8月19日至2021年8月21日?

體內放射性藥品(小容量注射劑)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

6?

遼寧東方人藥業(yè)有限公司?

遼寧省本溪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)藥園區(qū)?

2021年9月10日至2021年9月13日?

散劑經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

7?

遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司?

遼寧省本溪市桓仁滿族自治縣五女山路38號?

2021年9月26日至2021年9月29日?

中藥飲片(凈制、切制、蒸制,含直接口服飲片)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

8?

桓仁滿族自治縣恒寶參藥有限公司?

遼寧省本溪市桓仁滿族自治縣桓仁鎮(zhèn)五女山路199號?

2021年10月12日至2021年10月14日?

中藥飲片(凈制、蒸制、切制)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

9?

丹東宏業(yè)制藥有限公司?

丹東前陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)振陽大街16號?

2021年9月26日至2021年9月29日?

片劑,硬膠囊劑(含頭孢菌素類)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

10?

大連雅立峰生物制藥有限公司?

遼寧省大連經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)鐵山中路1號?

2021年10月19日至2021年10月22日?

預防用生物制品[人用狂犬病疫苗(Vero細胞)(西林瓶)(小容量注射劑)](狂苗原液車間、分包裝一車間)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?

11?

大連珍奧藥業(yè)股份有限公司?

連云港市灌南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)兩岸青年創(chuàng)業(yè)園22號?

2021年10月14日至2021年10月16日?

前處理車間(注射用心肌肽)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。?



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