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北京精博科技發(fā)展有限公司 報告，由于廠家通過對瑞士報修事件的分析評估，發(fā)現(xiàn)前面板前膜覆蓋層存在生產(chǎn)缺陷，有可能引起面板按鈕短路，為避免此類問題發(fā)生，追查到前面板生產(chǎn)批次，決定予以更換；設備連接于以太網(wǎng)時，圖形用戶界面可能會凍結崩潰，也可能導致設備用于病人通氣停止報警；容量保證功能啟用時，病人脫機可能不觸發(fā)病人脫機報警；氣道峰壓（PIP）高限報警和自動氣道卸壓功能沒有關聯(lián)，PIP高限報警僅用于提示用戶氣道峰壓高，該內容是在說明書中補充提示。通過本次現(xiàn)場糾錯對呼吸機進行軟件更新升級等原因， ACUTRONIC Medical Systems AG 對其生產(chǎn)的 新生兒/小兒呼吸機，新生兒嬰幼兒呼吸機（注冊或備案號：國械注進20183542037，國械注進20183541695）主動召回。召回級別為 ?三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
      
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