?? “企業(yè)要從三方面落實主體責任：必須嚴把產(chǎn)品購進驗收關(guān)；必須嚴格執(zhí)行產(chǎn)品工藝要求，守住醫(yī)療器械安全有效這個‘底線’；必須做到全程操作有記錄。從明年1月1日起，所有器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求。監(jiān)管部門對于《規(guī)范》不達標的企業(yè)，要么責令其停產(chǎn)整改，要么立案查處，直至將問題企業(yè)依法清除出義齒市場?！苯眨不帐∈称匪幤繁O(jiān)管局副局長吳麗華在集體約談省內(nèi)43家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)負責人時表示。
? ? 10月下旬，安徽省局分別對合肥、阜陽、安慶、蕪湖等市12家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)廠房、物料管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品放行、銷售和不合格品控制等7個方面進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，部分定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)未能按照《規(guī)范》要求建立健全相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，存在從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高、生產(chǎn)環(huán)境較差、物料管理混亂、質(zhì)量控制流于形式、產(chǎn)品安全風險突出等問題。
? ? 其中，阜陽市精誠義齒有限公司現(xiàn)因生產(chǎn)場地址拆遷，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備搬離到另一場所，生產(chǎn)場所已不具備實際許可生產(chǎn)條件；安慶市新意義齒加工廠購進的鎳鉻烤瓷合金（批號：170819）無購進票據(jù)、清單、出庫記錄，賬物不相符；安慶市興華義齒制品廠出入庫物料記錄不全，義齒基托聚合物混批（170316、161212）；合肥康奇義齒有限公司、錦冠橋義齒有限公司、卓越義齒制作有限公司等未對口腔模型和/或成品進行消毒；安慶市新意義齒加工廠等企業(yè)生產(chǎn)過程中無材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號記錄。
? ? 針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，安徽省局明確要求企業(yè)嚴格遵守《規(guī)范》，保證產(chǎn)品質(zhì)量。對存在的各類缺陷，不論安全風險大小均要及時整改到位；生產(chǎn)條件發(fā)生變化且不再符合質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)主動停產(chǎn)，定出整改時間表，畫出整改路線圖，保證整改成效。
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