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注冊人名稱
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PERMEDICA S.P.A
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注冊人住所
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Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)
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生產(chǎn)地址
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Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)
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代理人名稱
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上海博瑪醫(yī)療科技有限公司
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檢查品種
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膝關(guān)節(jié)假體
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檢查類型
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監(jiān)督檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
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本檢查報告僅對該次現(xiàn)場檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。
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檢查結(jié)果
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項缺陷：
1、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體已于2018年1月1日生效。由于企業(yè)未與中國代理人建立明確的中國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)溝通程序，所以未對上述強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化情況及時進(jìn)行識別。
2、企業(yè)機(jī)加工暫存區(qū)存放的部分切割后金屬棒料余料、超高分子量聚乙烯棒料及板料余料未按規(guī)定保留原材料標(biāo)簽，余料批號等信息不明。
3、膝關(guān)節(jié)假體股骨部件成品關(guān)節(jié)面粗糙度檢測規(guī)定測試5次計算平均值，但企業(yè)提供的檢測記錄僅記錄了部件粗糙度平均值，未保留五次測試的原始數(shù)據(jù)。
4、企業(yè)按照歐盟法規(guī)要求建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，但未識別中國不良事件監(jiān)測和再評價法規(guī)。
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對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。
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