??? 為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際接軌，加快藥品審評(píng)審批，加強(qiáng)藥品全生命周期管理，食品藥品監(jiān)管總局決定適用《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）二級(jí)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
??? 一、自2018年2月1日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)以及治療用生物制品1類(lèi)和預(yù)防用生物制品1類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)適用《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》。其中，《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》包括《M4（R4）：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》《M4S（R2）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：有效性部分》。
??? 二、自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。
??? 三、自2018年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》。
??? 四、自2019年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)可適用《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的要求。自2022年7月1日起，報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用以上技術(shù)指導(dǎo)原則。
??? 五、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月25日