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注冊人名稱
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SAMO S.p.A
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注冊人住所
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Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
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生產(chǎn)地址
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Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
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代理人名稱
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北京飛渡醫(yī)療器械有限公司
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檢查品種
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非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)
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檢查類型
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監(jiān)督檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
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本檢查報告僅對該次現(xiàn)場檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。
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檢查結(jié)果
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項缺陷：
1、企業(yè)2017年8項培訓(xùn)計劃中的6項未實施，后列入2018年度培訓(xùn)計劃中，但截止8月底仍未按計劃開展培訓(xùn)。
2、SAMO公司不合格品庫面積僅約6m2，存放大量近效期及無菌失效產(chǎn)品，庫內(nèi)缺少貨架，堆放無序。
3、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體已于2018年1月1日生效。中國代理人未按合同規(guī)定告知，企業(yè)未及時識別中國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化情況。
4、生產(chǎn)車間2018年新建ISO 7級潔凈區(qū)用于非骨水泥人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)等無菌醫(yī)療器械的末道精洗與初包裝，企業(yè)僅每年委托第三方機(jī)構(gòu)對潔凈區(qū)進(jìn)行一次全項符合性檢測，不對潔凈區(qū)塵埃粒子、風(fēng)速（換氣次數(shù)）等實施日常監(jiān)控。
5、企業(yè)2017年8月6日制定的《進(jìn)貨材料驗收規(guī)程》規(guī)定：每6個月每種標(biāo)準(zhǔn)金屬材料抽取任意一個規(guī)格送到外部實驗室進(jìn)行化學(xué)檢測，但至今未實施。
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對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。
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