??? 醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告是及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。
??? 為提升醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)率、報(bào)告效率和質(zhì)量，自治區(qū)藥物警戒中心創(chuàng)新建立并推廣使用故障類(lèi)醫(yī)療器械不良事件“一鍵化”報(bào)告模式，有效解決了人工收集、抄錄、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告而導(dǎo)致的效率低、質(zhì)量差、時(shí)限長(zhǎng)的難題，提高了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告自動(dòng)化、智能化水平。
??? 作為國(guó)家故障類(lèi)醫(yī)療器械不良事件自動(dòng)報(bào)告試點(diǎn)，自治區(qū)藥物警戒中心扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)工作有力有序開(kāi)展。一是向90家醫(yī)療機(jī)構(gòu)書(shū)面調(diào)研醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)建設(shè)情況。二是積極指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)打通醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)與不良事件上報(bào)管理系統(tǒng)之間的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)直接提取醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和維修記錄“一鍵生成”醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。三是自主開(kāi)發(fā)不良事件報(bào)告的上報(bào)配套軟件，實(shí)現(xiàn)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中“一鍵上報(bào)”。四是有序推廣“一鍵化”報(bào)告模式，實(shí)地走訪9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，召開(kāi)啟動(dòng)暨培訓(xùn)會(huì)和工作推進(jìn)會(huì)，精準(zhǔn)指導(dǎo)“一鍵化”報(bào)告模式推廣應(yīng)用。
??? 目前“一鍵化”報(bào)告模式已成功推廣覆蓋全區(qū)8個(gè)盟市，涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)故障類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)率、報(bào)告效率和質(zhì)量顯著提高，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)量提升超過(guò)600％。
??? 下一步，自治區(qū)藥物警戒中心將繼續(xù)擴(kuò)大“一鍵化”報(bào)告模式覆蓋范圍，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)潛能，深入挖掘醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控能力，更好地保障人民群眾用械安全。