??? 日前，國(guó)家藥監(jiān)局召開視頻會(huì)議，部署加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作。國(guó)家藥監(jiān)局向來(lái)高度重視疫情防控用藥品的質(zhì)量安全監(jiān)管工作，地方藥品監(jiān)管部門按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署、結(jié)合地方實(shí)際，采取了一系列嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管、服務(wù)供應(yīng)保障的切實(shí)舉措，充分彰顯出藥品監(jiān)管部門的抗疫擔(dān)當(dāng)。
??? 北京市藥監(jiān)局在新冠病毒疫苗監(jiān)管實(shí)踐中探索建立了駐廠監(jiān)督、巡查檢查、GMP符合性檢查、風(fēng)險(xiǎn)研判和提前介入、伴隨式服務(wù)“五位一體”的監(jiān)管模式。對(duì)于在研產(chǎn)品，該局也組織業(yè)務(wù)骨干提前駐廠監(jiān)管，全力督促企業(yè)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系。近日，北京市多款新冠病毒疫苗獲得了緊急使用批準(zhǔn)，北京市藥監(jiān)局第一時(shí)間啟動(dòng)GMP檢查、組織抽樣送檢等工作，后續(xù)該局還將繼續(xù)協(xié)調(diào)指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定做好變更研究、藥物警戒等工作，確保新冠病毒疫苗穩(wěn)定生產(chǎn)和質(zhì)量安全。
??? 河北省是防疫用藥生產(chǎn)大省，新冠肺炎診療方案中多款推薦用藥涉及該省生產(chǎn)企業(yè)。面對(duì)繁重的監(jiān)管任務(wù)，河北省藥監(jiān)局將新冠肺炎診療方案涉及的制劑品種及其生產(chǎn)企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，制定針對(duì)性檢查方案，實(shí)施“一企一策，一品一檔”的精準(zhǔn)管理。此外，該局密切關(guān)注市場(chǎng)需求變化，深 入疫情防控藥品企業(yè)生產(chǎn)一線，及時(shí)掌握生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，加大抽檢力度，密切監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量，并著力強(qiáng)化防疫用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。該局還針對(duì)企業(yè)產(chǎn)能變更需求，積極協(xié)調(diào)幫助企業(yè)通過委托代加工方式擴(kuò)產(chǎn)增產(chǎn)，有力保障了防疫藥品供應(yīng)。
??? 浙江省藥監(jiān)局充分運(yùn)用智慧監(jiān)管手段，依托疫苗全鏈條追溯監(jiān)管系統(tǒng)“浙苗鏈”，構(gòu)建縱向銜接、橫向協(xié)同、多方聯(lián)動(dòng)的“一體監(jiān)管”體系。該局還在“生產(chǎn)+流通”精準(zhǔn)化管控上持續(xù)發(fā)力，建立健全疫苗生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)管、派駐檢查員、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等制度，并抽調(diào)專業(yè)力量成立督查組??? 分赴11個(gè)地市，從采購(gòu)渠道、設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存溫度、冷鏈運(yùn)輸?shù)确矫骈_展專項(xiàng)督查，督促各地落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。
??? 河南省藥監(jiān)局堅(jiān)持高位推進(jìn)、靠前指揮，成立工作專班，盯緊新冠病毒治療藥物全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管各項(xiàng)細(xì)節(jié)，有力有序推動(dòng)各項(xiàng)工作。對(duì)新組建的生產(chǎn)企業(yè)，該局細(xì)化監(jiān)管方案，從生產(chǎn)供應(yīng)到流通使用，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，全面指導(dǎo)、督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。此外，針對(duì)跨省委托生產(chǎn)情況，該局主動(dòng)與受托方屬地監(jiān)管部門建立溝通協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管信息交流共享，確保監(jiān)管不落空、不缺位。
??? 四川省藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，加強(qiáng)工作統(tǒng)籌、主動(dòng)靠前服務(wù)，安排骨干疫苗檢查員提前入駐企業(yè)，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)跟班檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。此外，該局還持續(xù)加強(qiáng)檢驗(yàn)技術(shù)力量、檢驗(yàn)資源配備，積極開展檢驗(yàn)技術(shù)交流和法規(guī)培訓(xùn)，不斷提升疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰?，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)。
??? 當(dāng)前，我國(guó)疫情防控面臨新形勢(shì)、新任務(wù)，人民群眾對(duì)新冠病毒疫苗及治療藥物的質(zhì)量安全、供應(yīng)保障有了更高期待和更嚴(yán)要求，對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒疫苗和治療藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管進(jìn)行了再?gòu)?qiáng)調(diào)、再部署，各地藥品監(jiān)管部門迅速落實(shí)。其中，陜西省藥監(jiān)局已印發(fā)相關(guān)通知，多舉措保障疫情防控藥品質(zhì)量安全；山西、海南等省藥監(jiān)局召開專項(xiàng)會(huì)議，安排部署各項(xiàng)具體工作……各地藥監(jiān)人員奔走在監(jiān)管一線，履職盡責(zé)，慎終如始，服務(wù)保障疫情防控大局，全力保障人民群眾用藥安全。
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