根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）官網(wǎng)信息，美敦力公司因可能的電路問題，將召回超過1.3萬個雙腔植入式心臟起搏器。FDA確認(rèn)此次召回為最嚴(yán)重的一類召回，使用該醫(yī)療器械可能或?qū)⒁饑?yán)重健康危害。
召回通知稱，美敦力因可能的軟件錯誤召回雙腔植入式心臟起搏器。該軟件錯誤或?qū)е聠适鸩δ?，由于患者和醫(yī)生都無法預(yù)測是否以及軟件何時發(fā)生錯誤，而一旦出現(xiàn)問題，將可能導(dǎo)致患者心跳加速、血壓降低、頭暈昏厥甚至死亡等癥狀。
美敦力建議將非易感性起搏模式編程為植入受影響設(shè)備的患者的主要緩解措施，直到安裝軟件更新為止。
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這批雙腔植入式心臟起搏器的生產(chǎn)日期為2017年3月2日至2018年12月18日，銷售時間從2017年3月6日到2019年1月7日。涉及型號分別為Adapta、Versa、Sensia、Relia、Attesta、Sphera和Vitatron A、E、G、Q系列，預(yù)計將在美召回13，440臺設(shè)備。
截止目前，尚不清楚涉事起搏器在中國的銷售和使用數(shù)量，以及召回進(jìn)展。
心臟起搏器
心臟起搏器是一種植入于體內(nèi)的電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過導(dǎo)線電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。
1. 根據(jù)起搏心腔分為
①單腔起搏器：如AAI（R）、VV（R）等，起搏電極導(dǎo)線單獨植入心房或心室；
②雙腔起搏器：如DDD（R），起搏電極導(dǎo)線分別植入心房和心室；
③多腔起搏：如三腔（雙心房單心室或單心房雙心室）或四腔起搏（雙心房+雙心室），此時，起搏電極導(dǎo)線除常規(guī)植入右心房和右心室外，通常尚需通過心臟靜脈植入電極導(dǎo)線分別起搏左心房和（或）左心室。
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