為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，省局2017年組織對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了兩期督查通報(bào)。
本次飛行檢查，省局共檢查了34家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和33家醫(yī)院。34家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零缺陷，30家整改，2家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況已作出處理。檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不完整；企業(yè)配置使用的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)未覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，功能不全，無(wú)近效期預(yù)警和過(guò)期自動(dòng)鎖定功能等；企業(yè)對(duì)供貨者的合法性審核內(nèi)容不全，供貨者合法資格審核資料索取不全；銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)銷(xiāo)售記錄或銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不全。檢查的33家醫(yī)院中，27家醫(yī)院整改，6家醫(yī)院涉嫌違法違規(guī)情況已作處理。檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：醫(yī)院未按要求配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；醫(yī)院建立的質(zhì)量管理制度未覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程；醫(yī)療器械未按規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)管理；醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)無(wú)驗(yàn)收記錄或者驗(yàn)收記錄內(nèi)容不完整。
針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,下一步省局將加強(qiáng)跟蹤檢查，督促整改到位；加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)；深入推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施，加強(qiáng)《辦法》宣貫；提高監(jiān)管能力水平，推進(jìn)管理信息化。