羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，由于WHO更新了參考標準品，使用新的2016版WHO參考標準品（rTF/16）進行校準的產品檢測結果，與使用原2009版WHO參考標準品（rTF/9）進行校準的存在偏差，生產商Roche Diagnostics GmbH對凝血酶原時間檢測卡（電化學法）（注冊證編號：國械注進20172400980）主動召回。相關產品召回信息已于2018年12月4日發(fā)布，召回級別為一級。現(xiàn)對召回銷售數(shù)量及糾正行動進行變更。涉及產品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2019年1月18日
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