各相關(guān)單位：
??? 為進一步加強注射用A型肉毒毒素管理，實現(xiàn)藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局綜合司與國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕3號，以下簡稱“通知”）?，F(xiàn)將通知轉(zhuǎn)發(fā)給你們（見附件），請遵照通知內(nèi)容及以下工作要求執(zhí)行：
? ? ?一、我市新取得注射用A型肉毒毒素藥品批準文號的藥品上市許可持有人以及新指定的進口藥品境內(nèi)代理人，均應(yīng)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，認真履行藥品上市許可持有人義務(wù)，建立并實施注射用A型肉毒毒素藥品追溯制度。在開展銷售前，應(yīng)按照通知要求完成藥品追溯有關(guān)工作。藥品上市許可持有人以及境內(nèi)代理人應(yīng)將注射用A型肉毒毒素追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳、追溯責(zé)任落實情況納入《藥品年度報告》風(fēng)險管理情況項下“其他需要報告的情況”中。
? ? ?二、我市注射用A型肉毒毒素藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行通知中所涉時間及工作要求，配合上下游企業(yè)或使用單位開展藥品追溯工作。2023年3月31日后，注射用A型肉毒毒素新增首營企業(yè)或首營品種時，應(yīng)考察上游企業(yè)是否可通過追溯系統(tǒng)提供相關(guān)追溯信息，對于無法提供的應(yīng)暫緩開展業(yè)務(wù)。
? ? ?三、各有關(guān)分局應(yīng)高度重視注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作，嚴格按照通知要求開展監(jiān)管工作，督促有關(guān)企業(yè)落實主體責(zé)任。2023年4月1日至30日間，對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)至少開展1次涉及注射用A型肉毒毒素追溯內(nèi)容的監(jiān)督檢查工作。對于我市新取得注射用A型肉毒毒素藥品批準文號的藥品上市許可持有人以及境外企業(yè)指定的在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)的企業(yè)法人，應(yīng)注重行政指導(dǎo)與監(jiān)督檢查相結(jié)合，督促其落實追溯責(zé)任。對于未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，應(yīng)及時向有關(guān)執(zhí)法部門移交案件線索。
??? 特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年1月31日
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