??? 為全面反映2022年湖北省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱：省中心）編撰了《湖北省藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測年度報告（2022年）》。
第一章? 總論分析
一、藥品不良反應(yīng)/事件報告總體情況
2022年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收到湖北省藥品不良反應(yīng)/事件報告81139份，較上年同期增長6.59%。
（一）年度分布
2007-2022年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)湖北省報告數(shù)穩(wěn)步增長，目前累積數(shù)據(jù)已突破70萬份，詳見圖1。
圖1 2007-2022年湖北省藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
（二）新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件報告
2022年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)湖北省共收到新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件報告30695份，占同期報告總數(shù)的37.83%，其中，新的報告17471份，占同期報告的23.54%；嚴重報告15660份，占同期報告的19.18%。
（三）每百萬人口平均報告數(shù)
每百萬人口平均報告數(shù)是衡量藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2022年我省每百萬人口平均報告數(shù)為1404.9份。
（四）縣級報告比例
縣（區(qū)）級藥品不良反應(yīng)/事件報告比例可體現(xiàn)地區(qū)間藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展均衡性及覆蓋程度。2022我省縣（區(qū)）級報告比例達100%。
（五）報告來源
2022年，醫(yī)療機構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)/事件報告主渠道地位持續(xù)鞏固，報告數(shù)占比95.86%；藥品經(jīng)營企業(yè)報告數(shù)占比3.37%，持有人自主報告數(shù)占比0.71%，其他途徑（計生機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)等）也有少量報告。詳見圖2。
圖2 藥品不良反應(yīng)/事件報告來源
（六）報告人職業(yè)
2022年，我省藥品不良反應(yīng)/事件報告上報人職業(yè)主要為醫(yī)生，其次為藥師和護士。詳見圖3。
圖3 藥品不良反應(yīng)/事件報告人職業(yè)構(gòu)成
（七）藥品不良反應(yīng)/事件涉及患者情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，男女比例為0.81:1，女性多于男性。年齡分布從高到低依次是中年期、老年期、青壯年期和14歲以下兒童期。詳見圖4。
圖4 藥品不良反應(yīng)/事件報告年齡分布
（八）涉及藥品情況
按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占比88.34%，中藥占比9.43%，生物制品占比2.23%。詳見圖5。
圖5藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品分類
按給藥途徑統(tǒng)計，2022年靜脈滴注依然是藥品不良反應(yīng)/事件報告的主要給藥途徑，占比66.44%，口服給藥占比24.39%，其他注射給藥途徑（包括肌內(nèi)注射、皮下注射、泵內(nèi)注射、皮內(nèi)注射等）占比4.12%，其他給藥途徑占比5.05%。詳見圖6。
圖6? 藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及給藥途徑分布
（九）藥品不良反應(yīng)/事件報告累及器官系統(tǒng)情況
將藥品不良反應(yīng)名稱按累及器官－系統(tǒng)分類，前5位的依次是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病。詳見圖7。
圖7 藥品不良反應(yīng)/事件報告累及器官系統(tǒng)
（十）藥品不良反應(yīng)/事件報告總體分析
2022年，全省藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量平穩(wěn)增長，較上年同期增長6.59%，每百萬人口平均報告數(shù)增長8.61%，嚴重報告增長15.43%。全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基層機構(gòu)用戶數(shù)量持續(xù)增加，報告覆蓋率越來越廣泛，縣（區(qū)）級報告達到全覆蓋；報告來源方面，醫(yī)療機構(gòu)仍然是報告主體；給藥途徑主要是靜脈滴注，其次為口服給藥，兩者共占比90.83%；年齡分布分析，65歲以上老年患者報告數(shù)呈持續(xù)走高態(tài)勢，提示臨床應(yīng)持續(xù)加強對老年人群安全用藥監(jiān)測。?
小貼士：藥物副作用和藥品不良反應(yīng)有區(qū)別嗎？?
答：老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應(yīng)，藥品的副作用只是藥品不良反應(yīng)的一種，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無關(guān)的作用。出現(xiàn)這類反應(yīng)的藥品具有兩種以上的藥理學(xué)作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應(yīng)除副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。
二、化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測情況
（一）總體情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及化學(xué)藥品74904例次（懷疑藥品為多個藥品的，按多例報告統(tǒng)計），占比88.34%；生物制品1892例次，占比2.23%。嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及化學(xué)藥品15807例次（懷疑藥品為多個藥品的，按多例報告統(tǒng)計），占嚴重例次數(shù)的91.24%；涉及生物制品526例次，占嚴重例次數(shù)的3.07%
（二）藥品情況
化學(xué)藥品排名前5位的藥品類別依次是抗感染藥（占比42.61%）、腫瘤用藥（占比9.94%）、心血管系統(tǒng)用藥（占比7.38%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占比6.11%）、電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥（占比5.85%），占總報告數(shù)的71.89%。嚴重報告中，抗感染藥仍居首位（占比37.98%），其次是腫瘤用藥（占比21.35%）、電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥（占比4.77%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占比4.69%）、消化系統(tǒng)用藥（占比4.54%）、心血管系統(tǒng)用藥（占比4.48%）。
生物制品排名前5位類別依次為細胞因子（占比65.07%）、抗毒素及免疫血清（占比22.31%）、血液制品（占比4.21%）、疫苗（占比2.1%）和診斷用生物制品（占比0.08%）。
按給藥途徑統(tǒng)計，化學(xué)藥品靜脈給藥、口服給藥途徑占比分別為69.81%和22.49%，其他給藥途徑占比7.7%；生物制品靜脈給藥、口服給藥途徑占比分別為62.50%和1.07%，其他給藥途徑占比36.43%。
（三）總體情況分析
2022年，化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告主要為抗感染用藥、腫瘤用藥和心血管系統(tǒng)用藥，與我國疾病譜基本一致?？垢腥舅巿蟾骐m位居首位，但近3年來報告構(gòu)成比連續(xù)下降，提示抗感染藥合理使用管理逐見成效，臨床使用日趨規(guī)范。腫瘤用藥報告已連續(xù)多年呈上升趨勢，嚴重報告占比逐年增長，需加強監(jiān)測。生物制品主要為細胞因子、抗毒素及免疫血清，兩者共占比87.38%，可能與重組細胞因子廣泛用于臨床疾病治療有關(guān)。品種分析發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)報告數(shù)前20位品種主要為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥和精神障礙用藥，提示除感染性疾病、癌癥外，還應(yīng)關(guān)注心腦血管疾病及精神衛(wèi)生等慢性疾病的用藥安全。
小貼士：為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？?
答：新藥上市前臨床試驗的樣本量有限（500-3000人），病種單一，且多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)必須在大量人群使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。
三、中藥監(jiān)測情況
（一）總體情況
2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及中藥8000例次（懷疑藥品為多個藥品的，按多例報告統(tǒng)計），占比9.43%，其中，嚴重報告991例次，占嚴重報告例次數(shù)的5.69%。
（二）藥品情況
按功能主治分類，排名前5位為理血劑（38.53%）、補益劑（13.69%）、祛濕劑（12.66%）、清熱劑（12.61%）與開竅劑（3.76%），共占中藥總例次數(shù)的81.26%。嚴重報告藥品分類排名前5位依次是理血劑（占比45.93%）、補益劑（占比20.08%）、清熱劑（占比11.23%）、祛濕劑（占比4.53%）和開竅劑（占比4.43%），共占中藥嚴重報告總例次數(shù)86.20%。
按給藥途徑統(tǒng)計，靜脈給藥占比36.73%，口服給藥占比45.43%，其他給藥途徑占比17.84%。嚴重報告中，靜脈給藥占比67.83%，口服給藥占比23.67%，其他給藥途徑占比8.5%。
（三）總體情況分析
2022年，中藥藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品主要為理血劑、補益劑、祛濕劑、清熱劑和開竅劑，其中，理血劑主要為活血化瘀藥，多為心血管系統(tǒng)用藥，與近年來我國心血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升有關(guān)。從給藥途徑分析，嚴重報告靜脈給藥占比與總體報告相比上升明顯，提示中藥注射劑依舊為中藥不良反應(yīng)的主要風(fēng)險點，應(yīng)繼續(xù)加大對中藥注射劑的監(jiān)測和管控。
小貼士：是不是中藥的不良反應(yīng)比西藥少？?
答：中藥的使用講究辯證論治、合理組方、一人一方、隨證加減。中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的，有時還存在講究道地藥材、炮制方法等。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應(yīng)。但是如果不遵守辯證論治的原則或者辯證不當(dāng)，組方不合理，也能引起許多不良反應(yīng)。現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中不良反應(yīng)也很多，應(yīng)引起重視。??
第二章? 各論分析
一、國家基本藥物監(jiān)測情況分析
（一）總體情況
2022年，全省收到國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報告37273份，占比45.94%，其中嚴重報告7954份，占國家基本藥物報告數(shù)的21.34%。
患者男女比例為0.81:1，與總體報告基本持平。年齡分布構(gòu)成比從高到低依次為中年期患者（占比35.32%）、老年期患者（占比32.66%）、青壯年期患者（占比22.46%）及14歲以下兒童（占比9.56%）。
劑型分布分析，注射制劑占比67.44%，口服制劑占比28.55%，其他制劑占比4.01%。
（二）化學(xué)藥品和生物制品監(jiān)測情況
《國家基本藥物目錄》（2018版）化學(xué)藥品和生物制品部分25個類別，共417個（類）品種。2022年，我省收到國家基本藥物化學(xué)藥品/生物制品不良反應(yīng)/事件報告33873份，占國家基本藥物報告的90.88%，其中嚴重報告7050份，占國家基本藥物報告數(shù)的18.91%。
按藥品類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位分別是抗感染藥（占比49.59%），腫瘤用藥（占比9.09%），心血管系統(tǒng)用藥（占比7.56%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥（占比5.48%），消化系統(tǒng)用藥（占比5.01%）。
不良反應(yīng)累及器官-系統(tǒng)排前5位分別是皮膚及皮下組織類疾病（占比26.96%）、胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ急?3.77%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比9.34%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病（占比9.18%）、免疫系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.67%）。??
（三）中成藥監(jiān)測情況
《國家基本藥物目錄》（2018版）中成藥部分共有內(nèi)科用藥、外科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥和兒科用藥7大類，共268個品種。2022年我省共收到國家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報告3400份，占國家基本藥物報告數(shù)的9.12%，其中嚴重報告954份，占國家基本藥物嚴重報告例次數(shù)的11.37%。
中成藥報告數(shù)排名前5位分別是內(nèi)科用藥（占比64.06%）、骨傷科用藥（占比22.74%）、婦科用藥（占比5.86%）、外科用藥（占比3.25%）和兒科用藥（占比1.91%）。
不良反應(yīng)累及器官-系統(tǒng)前5位分別是胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ急?3.66%）、皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?9.05%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比9.51%）、免疫系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.43%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.86%）。
（四）安全性分析
2022年，我省國家基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測情況基本平穩(wěn)?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要以抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥為主，其中腫瘤用藥占比上升明顯。中成藥以內(nèi)科用藥、骨傷科用藥和婦科用藥為主，其中內(nèi)科用藥占比64.06%。國家基本藥物作為我國滿足人民所必需的重要藥品，需加強監(jiān)測和管理。
小貼士：什么是基本藥物制度？?
答：基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。
二、抗感染藥物監(jiān)測情況分析
（一）總體情況
2022年，全省收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告29689份，占比36.59%；其中嚴重報告5733份，占抗感染藥的19.31%。
（二）患者情況
性別分布中，男女比例為0.79:1，略低于總體報告；年齡分布中，中年期構(gòu)成比居首位（占比31.82%），其次為老年期（占比27.30%）、青壯年期（占比23.99%）、14歲以下兒童（占比16.89%）。
（三）藥品情況
抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告涉及分類排名前5位分別是抗生素（占比61.48%）、合成抗菌藥（占比30.35%）、抗分枝桿菌藥（占比2.73%）、抗病毒藥（占比2.44%）、天然來源抗感染藥（占比1.29%）。其中，抗生素主要為頭孢菌素類、青霉素類、林可霉素類和大環(huán)內(nèi)酯類；合成抗菌藥主要為喹諾酮類和硝基咪唑類。
劑型分布中，注射制劑占比88.30%，口服制劑占比9.24%，其他劑型占比2.46%。
（四）累及器官系統(tǒng)情況
藥品不良反應(yīng)累及器官-系統(tǒng)損害排名前5位依次是皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?1.23%）、胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ急?9.75%）、免疫系統(tǒng)疾?。ㄕ急?0.47%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比7.73%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.73%）。
（五）安全性分析
抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，是臨床使用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)注的重點。2022年，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)排名前3位類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類和青霉素類，與臨床用藥較為廣泛有關(guān)。年齡分布中，兒童與老年人用藥構(gòu)成比較總體報告均有所上升，提示應(yīng)加強兒童與老年人抗感染藥臨床合理用藥的管理，警惕抗生素濫用風(fēng)險，同時加大合理給藥途徑的宣傳。
小貼士：服藥時為什么不能飲酒？
答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應(yīng)。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。特別是服藥時飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應(yīng)。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。頭孢類抗菌藥可影響乙醇代謝，出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。因此，服藥時不宜飲酒。
三、腫瘤用藥監(jiān)測情況分析
（一）總體情況
2022年，全省收到腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件報告5595份，占比6.90%，其中嚴重報告2525份，占腫瘤用藥報告45.13%。
（二）患者情況
性別分布中，男女報告比例0.76：1，低于總報告比例。年齡分布主要為中年期（占比53.37%），其次為老年期（占比33.26%）、青年期（占比10.08%）和14歲以下兒童期（占比329%）。
（三）藥品情況
按品種統(tǒng)計，腫瘤用藥排名前3位的品種依次為紫杉醇、多西他賽和奧沙利鉑。按劑型統(tǒng)計，注射制劑占比90.01%，口服制劑占比9.60%，其他劑型占比0.38%。
（四）累及器官系統(tǒng)情況
腫瘤用藥不良反應(yīng)累及器官-系統(tǒng)排名前5位的依次是胃腸系統(tǒng)疾?。?8.49%）、血液及淋巴系統(tǒng)疾?。?2.42%）、各類檢查（13.56%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（9.51%）、皮膚及皮下組織類疾?。?.41%）。
（五）安全性分析
腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件報告近年來呈上升趨勢，與發(fā)病率逐年上升、臨床腫瘤用藥需求量增加有關(guān)；年齡分布中，中年期占比高于其他年齡組，與中年期人群是腫瘤的易發(fā)人群相符；不良反應(yīng)累及系統(tǒng)以胃腸系統(tǒng)疾病、血液及淋巴系統(tǒng)疾病為主，表現(xiàn)為骨髓抑制、惡心、嘔吐、白細胞計數(shù)降低等。腫瘤用藥應(yīng)早期預(yù)防、及時干預(yù)，加強監(jiān)測。
小貼士：肝功能不好的病人用藥應(yīng)注意什么？
答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。 肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴格遵守藥品說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期檢查肝功能指標，發(fā)現(xiàn)肝功能異常應(yīng)馬上停藥，并向醫(yī)生咨詢。
四、老年人用藥監(jiān)測情況分析
（一）總體情況
2022年，全省收到老年人不良反應(yīng)/事件報告26607份，占比32.79%，其中嚴重報告5486份，占老年人用藥報告20.62%。
（二）患者情況
性別分布中，男女報告比例0.95：1，高于總體報告比例。年齡分布主要以65-74歲為主，占比62%以上，其次為75-79歲、80-84歲人群。
（三）藥品情況
化學(xué)藥品/生物制品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品類別排名前5位依次是抗感染藥（占比34.88%），心血管系統(tǒng)用藥（占比11.35%），腫瘤用藥（占比9.56%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占比8.14%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥（占比6.94%）；中藥排名前5位的依次是理血劑（占比50.04%）、補益劑（占比16.21%）、祛濕劑（占比9.81%）、清熱劑（占比4.99%）和開竅劑（占比3.77%）。
劑型分析中，注射制劑占比72.20%，口服占比23.93%，其他劑型占比3.87%。
（四）累及器官系統(tǒng)情況
化學(xué)藥品/生物制品不良反應(yīng)/事件報告累及器官-系統(tǒng)排名前5位的依次是胃腸系統(tǒng)損害（占比24.32%）、皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?1.50%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比11.52%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病（占比10.32%）和心臟器官疾?。ㄕ急?.63%）；中藥不良反應(yīng)累及器官-系統(tǒng)排名前5位依次是皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?6.24%）、胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ急?6.18%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比12.48%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.88%）和心臟器官疾?。ㄕ急?.67%）。
（五）安全性分析
老年人用藥不良反應(yīng)/事件報告連續(xù)多年呈增長趨勢，與我國人口老齡化特征有關(guān)。年齡分布中，不良反應(yīng)/事件報告構(gòu)成比隨年齡的增長呈下降趨勢，可能與用藥人群數(shù)量逐漸下降有關(guān)；藥品類別主要以抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥和腫瘤用藥為主。老年人受基礎(chǔ)疾病較多、機體代謝水平較差等因素影響，更易發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)加強老年群體安全用藥監(jiān)測。?
小貼士：老年人用藥應(yīng)注意什么？
答：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時要多咨詢醫(yī)生，適當(dāng)降低用藥劑量，盡量避免不良的藥物相互作用。?
有關(guān)說明
（一）本年度報告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中2022年1月1日至2022年12月31日我省上報的數(shù)據(jù)。
（二）我國藥品不良反應(yīng)報告是通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中的，也存在自發(fā)報告系統(tǒng)的局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計算不良反應(yīng)發(fā)生率等。
（三）每種藥品不良反應(yīng)/事件報告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴重程度。
（四）本年度報告統(tǒng)計分析時采用的是監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）。MedDRA是在人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）主持下編制的標準化國際醫(yī)學(xué)術(shù)語集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評估。各類檢查是MedDRA中的一項系統(tǒng)器官分類，包括有限定詞（例如：升高、降低、異常、正常）和沒有限定詞的檢查名稱。
（五）本年度報告完成時，其中一些嚴重報告等尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。