近期，省食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）要求，對(duì)武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在實(shí)驗(yàn)室容量瓶、滴定管未校準(zhǔn)等不符合項(xiàng)，省局已要求武漢市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)限期整改，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
附件： 武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司檢查情況表
2018年10月8日
附件： 武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司檢查情況表
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企業(yè)名稱
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武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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檢查時(shí)間
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2018年9月13日-9月15日
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檢查產(chǎn)品名稱
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固定式宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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規(guī)范二十條
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精洗車(chē)間內(nèi)宮腔形、銅螺管、固定式宮內(nèi)節(jié)育器制品清洗后，用脫水機(jī)甩干，下水管沒(méi)有排放點(diǎn)，沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證。
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規(guī)范二十二條
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實(shí)驗(yàn)室容量瓶、滴定管未校準(zhǔn)；十分之一的電子天平?jīng)]有規(guī)定使用、標(biāo)準(zhǔn)要求。
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附錄2.2.1
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生產(chǎn)廠區(qū)有服裝加工廠，存在粉塵污染。
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附錄2.2.7
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使用的初包裝材料是由河北佳得菲醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，運(yùn)輸是用周轉(zhuǎn)紙箱郵寄，紙箱解包后里面沒(méi)有采取任何密封措施防止污染。
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附錄2.3.4
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純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果驗(yàn)證結(jié)果未明確加雙氧水清洗排放后時(shí)間。純化水SOP規(guī)定為10分鐘。
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附錄2.6.7
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環(huán)氧乙烷滅菌SOP規(guī)定出箱后打印滅菌批號(hào)，與實(shí)際操作外包裝后打印批號(hào)不相符；留樣室的環(huán)境不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，沒(méi)有溫控設(shè)施。
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附錄2.7.2
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檢驗(yàn)室使用的純化水沒(méi)有標(biāo)識(shí)與密封，易導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差；純化水易氧化物檢測(cè)高錳酸鉀滴定液使用分析純配制，未進(jìn)行標(biāo)定。
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