?4月11日，國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，美敦力（MedtronicNavigationInc.）對手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)召回數(shù)量及糾正行動進(jìn)行變更。這也是美敦力第三次就上述兩種產(chǎn)品發(fā)布召回信息。
? ? 2018年12月5日，美敦力（上海）主動召回手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20163542291）、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20173546129），召回級別為三級。
? ? 公開信息顯示，美敦力（上海）管理有限公司收到軟件異常相關(guān)投訴稱，神經(jīng)外科SynergyCranial應(yīng)用軟件（2.2.0版本及以上）深度計功能不精確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果用戶使用導(dǎo)航投影功能，且設(shè)置投影長度大于計劃長度，圖示活檢深度計功能可能顯示不精確信息，從而導(dǎo)致活檢針可能插入過深，可能導(dǎo)致對健康腦組織進(jìn)行活檢或損壞關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量為143臺，在中國的銷售數(shù)量為135臺。
? ? 2019年2月11日，美敦力（上海）再次發(fā)布相關(guān)腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)CranialTreatmentGuidanceSystem產(chǎn)品召回信息，將召回級別從三級變更為一級。
? ? 此次，美敦力在將召回級別變更為“一級”基礎(chǔ)上，又對召回數(shù)量及糾正行動進(jìn)行了變更：涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量從此前143臺增加到160臺，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量也從135臺增加到152臺；在“已發(fā)客戶通知函”等糾正行動基礎(chǔ)上，增加了第二階段和第三階段的糾正行動。第二階段的糾正行動為“發(fā)送第二輪客戶通知函，告知將提供軟件升級服務(wù)，并在軟件更新之前，提供提示卡片懸掛于設(shè)備明顯位置，提醒用戶正確應(yīng)用活檢功能的步驟”；第三階段的糾正行動為“發(fā)布更新軟件版本，為用戶提供軟件升級服務(wù)”。
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