近日，三個大品種，又有藥企過了一致性評價;截至目前，已有183個仿制藥產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，共涉及133個品規(guī)，有10個品規(guī)的過評藥企數(shù)量已經(jīng)達到3家或3家以上。
鹽酸二甲雙胍片
2月19日，博雅生物制藥發(fā)布公告，其控股子公司貴州天安藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的關于鹽酸二甲雙胍片(規(guī)格：0.25g)的《藥品補充申請批件》。該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
據(jù)此前統(tǒng)計，此前該品規(guī)已有廣東華南藥業(yè)集團有限公司和四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司兩家企業(yè)過評，今天的博雅生物是該品規(guī)第三家過評企業(yè)。
這意味著，鹽酸二甲雙胍片這一神藥的0.25g品規(guī)，過一致性評價藥企終于滿了三家。
資料顯示，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和 10歲及以上兒童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱號。據(jù)此前藥企披露，鹽酸二甲雙胍片2015至2017年銷售總額分別為人民幣22.0175億元、25.9586億元和30.8131億元，且市場保持高速增長。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在TOP5的品牌用競爭廠商中，上海施貴寶的格華止普通片占據(jù)了48.66%，北京圣永的君力達占據(jù)了10.85%，貴州圣濟堂的圣妥4.19%，北京利齡恒泰的利齡占據(jù)了3.48%，深圳中聯(lián)的美迪康和眾氏得占據(jù)了2.72%。
據(jù)了解，鹽酸二甲雙胍是降糖藥市場中的大品種，原研藥上海施貴寶占據(jù)了近50%的市場份額，但原研藥本身的價格較低，性價比較高——其在北京市社區(qū)醫(yī)療中心的零售價為1.16/片。
因此，當仿制藥過評后能否沖擊原研，快速帶來市場放量，還有待觀望。
利培酮
2月19日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，其于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品利培酮(規(guī)格：1mg)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
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截至目前，公司在利培酮片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約860萬元人民幣。
無獨有偶，2月15日，齊魯制藥宣布其于2月14日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的關于卓夫(利培酮片)一致性評價的批件，產(chǎn)品規(guī)格為1mg。
據(jù)不完全統(tǒng)計，齊魯制藥已有9個產(chǎn)品通過一致性評價，包括吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸昂丹司瓊片和利培酮片。
據(jù)了解，本品用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，利培酮可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
從90年代中期開始，非典型性抗精神分裂癥藥的出現(xiàn)，使抗精神分裂癥藥物的市場上升勢頭強勁，利培酮與奧氮平一共占據(jù)了整個抗精神分裂癥藥物市場份額的65%，其中相對較便宜的利培酮在處方量上領先。
資料顯示，利培酮片是精神治療領域的大品種，國內利培酮仿制企業(yè)眾多。根據(jù)艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，目前原研廠商強生仍占據(jù)最大市場份額，此外，齊魯制藥、常州四藥制藥有限公司、吉林省西點藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)和華海藥業(yè)五家企業(yè)共占了32.29%的市場份額。
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在仿制替代原研的邏輯下，對市場規(guī)模大、原研藥占主導地位的品種而言，如果國產(chǎn)仿制藥搶先通過一致性評價，將取得“先發(fā)制人”的優(yōu)勢，搶奪原研的市場份額。
顯然利培酮片的競爭格局也將印證這個邏輯：此前只有華海藥業(yè)過評，現(xiàn)在恩華藥業(yè)和齊魯制藥也相繼過評，未來它們將以三軍合圍的方式對原研藥企帶來沖擊。
鹽酸左西替利嗪片
昨日(2月18日)，湖南九典制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準下發(fā)的《藥品補充申請批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”(規(guī)格：5mg)通過仿制藥質量與療效一致性評價。
公告顯示，鹽酸左西替利嗪片用于治療下述疾病的過敏相關癥狀，包括季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。
鹽酸左西替利嗪片原研制劑由UCB公司于2001年首次在德國上市，后相繼在英國、美國、法國等國家上市。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)， 2016年國內重點城市公立醫(yī)院左西替利嗪用藥同比上年增長45.86%，是國內抗組胺藥物市場上增長率較高的藥物。
這是該品規(guī)國內第二家通過一致性評價的企業(yè)。2月1日，華邦健康發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥于近期收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關藥品補充申請批件，其申報的鹽酸左西替利嗪片5mg(迪皿)全國首家通過一致性評價。
頭孢呋辛酯片
近日，據(jù)insight 數(shù)據(jù)庫消息，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司宣布，公司頭孢呋辛酯片(規(guī)格：0.25g，商品名：伏樂新)通過一致性評價。
資料顯示，頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。市場現(xiàn)有產(chǎn)品在售的企業(yè)超過10家，集中度分散，原研產(chǎn)品為GSK的西力欣。
據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年頭孢呋辛在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國城市零售藥店終端總體銷售額為71億元。
據(jù)統(tǒng)計，此前該品規(guī)已有三個企業(yè)過一致性評價，分別為成都倍特藥業(yè)有限公司、國藥集團致君(深圳)制藥有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司，蘇州中化為第四家過評企業(yè)。
截至目前，已有183個仿制藥產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，共涉及133個品規(guī)，有10個品規(guī)的過評藥企數(shù)量已經(jīng)達到3家或3家以上。
國家藥監(jiān)局明確要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
同時，業(yè)內流傳消息，第二批帶量采購的品種遴選已經(jīng)進入日程，顯然，對仿制藥企而言，一致性評價是他們不得不補的課了。
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