為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電針治療儀、藥物熏蒸治療設備等11個品種54批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及6家企業(yè)的4個品種7批（臺）。具體為：
（一）肢體加壓治療設備1家企業(yè)1臺產品。Bio Compression Systems,Inc.生產的1臺間歇式空氣壓力儀（代理人：北京修合醫(yī)藥技術有限公司），保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規(guī)定。
?。ǘ┙饘偌怪?家企業(yè)3批次產品。浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司生產的2批次脊柱內固定器-釘棒系統(tǒng)（連接棒），表面粗糙度不符合標準規(guī)定；蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司生產的1批次脊柱內固定系統(tǒng)，外觀不符合標準規(guī)定。
?。ㄈ┽t(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產品。廣州市洛華醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標準規(guī)定。
（四）手術單2家企業(yè)2批次產品。濟寧市健達醫(yī)療器械科技有限公司生產的1批次一次性使用手術包（中單），拉伸強度、干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術單，拉伸強度、干態(tài)（產品關鍵區(qū)域），拉伸強度、濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、無菌不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及2家企業(yè)的2個品種2臺，具體為：
?。ㄒ唬╇娽樦委焹x1家企業(yè)1臺產品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產的1臺經穴治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定。
?。ǘ┲w加壓治療設備1家企業(yè)1臺產品。Bio Compression Systems,Inc.生產的1臺間歇式空氣壓力儀（代理人：北京修合醫(yī)藥技術有限公司），控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及33家企業(yè)的9個品種46批（臺），見附件3。
四、相關企業(yè)應對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年12月6日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關企業(yè)進行調查處理，監(jiān)督企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按照要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于12月10日前報告總局。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月7日
2017年第135號公告附件1.doc
2017年第135號公告附件2.doc
2017年第135號公告附件3.doc