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注冊人名稱
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DiaSorin S.p.A.
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注冊人住所
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Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
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生產(chǎn)地址
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Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
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代理人名稱
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索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
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檢查品種
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單純孢疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒、甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒
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檢查類型
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監(jiān)督檢查、注冊檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
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本檢查報告僅對該次現(xiàn)場檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。
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檢查結(jié)果
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項缺陷：
1、企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，只規(guī)定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對象，沒有計劃完成時間，不便于落實。抽查其關(guān)于臨床評價的培訓(xùn)項目，發(fā)現(xiàn)企業(yè)無法按期完成培訓(xùn)和評估。
2、企業(yè)對生產(chǎn)區(qū)域的配液區(qū)和走廊過道有不同潔凈控制要求，從走廊過道進(jìn)入配液區(qū)還需另外穿戴潔凈帽，但企業(yè)未安裝壓差計以監(jiān)控配液區(qū)與走廊間的壓差。
3、企業(yè)原材料采購清單中，未將PAI（重要）和PBI（次重要）等不同風(fēng)險等級的原材料進(jìn)行明確區(qū)分，容易造成供應(yīng)商控制程度的混淆。如企業(yè)根據(jù)原材料等級分類原則確認(rèn)陽性質(zhì)控血清的供方應(yīng)為PAI等級，但在原材料采購清單中卻標(biāo)識為PBI等級。
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對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。
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