根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等要求，省局6月份組織對(duì)濰坊市的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了雙隨機(jī)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)共抽查1家藥品批發(fā)企業(yè)、3家藥品零售企業(yè)、3家藥品使用單位和1家疫苗接種單位?，F(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、山東華濰醫(yī)藥有限公司、昌樂(lè)潤(rùn)生堂醫(yī)藥連鎖有限公司存在嚴(yán)重違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為
（一）山東華濰醫(yī)藥有限公司：企業(yè)對(duì)特殊藥品的培訓(xùn)內(nèi)容不具體，各崗位人員培訓(xùn)不全面；常溫庫(kù)中配備的溫濕度探頭數(shù)量未達(dá)到要求；常溫庫(kù)、中藥飲片庫(kù)通風(fēng)設(shè)施未正常開(kāi)啟；特殊藥品庫(kù)無(wú)藥品存放，但未按照規(guī)定進(jìn)行庫(kù)區(qū)管理；陰涼庫(kù)藥品堆垛離墻距離過(guò)近；個(gè)別外包裝破損的藥品未開(kāi)箱驗(yàn)收至最小包裝；部分銷售給診所的藥品未開(kāi)具發(fā)票。
（二）昌樂(lè)潤(rùn)生堂醫(yī)藥連鎖有限公司：企業(yè)倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境不整潔，院子堆放雜物；現(xiàn)場(chǎng)未提供2018年度培訓(xùn)檔案；未提供2018年度內(nèi)審檔案；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各門店的配送藥品數(shù)據(jù)不能實(shí)現(xiàn)正常的查詢功能；2018年6月份溫濕度記錄連續(xù)超標(biāo)，并未采取有效的改善措施；陰涼庫(kù)藥品未按間距存放；企業(yè)對(duì)供貨單位山東葵源藥業(yè)有限公司資質(zhì)審核不全，留存的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書、質(zhì)保協(xié)議已過(guò)期；抽查企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)人員與公司花名冊(cè)不一致。
以上單位存在嚴(yán)重違反藥品GSP行為，省局責(zé)成市局進(jìn)一步核查，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
二、濰坊力生源醫(yī)藥連鎖有限公司一店、山東省金通大藥店股份有限公司院校店基本符合藥品GSP要求，但存在個(gè)別違反藥品GSP的行為
（一）濰坊力生源醫(yī)藥連鎖有限公司一店：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中處方藥與非處方藥混放，藥品非藥品分類分區(qū)標(biāo)識(shí)不清晰；部分處方藥開(kāi)架銷售；個(gè)別藥品未按照處方銷售；部分需陰涼儲(chǔ)存的藥品未按照規(guī)定儲(chǔ)存；質(zhì)量管理體系文件未按照新版質(zhì)量管理規(guī)范修訂，不符合實(shí)際情況。
（二）山東省金通大藥店股份有限公司院校店：藥品陰涼儲(chǔ)存專區(qū)無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；個(gè)別需陰涼儲(chǔ)存的藥品未按照規(guī)定儲(chǔ)存；個(gè)別藥品的隨貨同行單無(wú)收貨人員簽字；部分中藥飲品未留存標(biāo)簽。
上述2家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為，省局責(zé)成市局進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題整改到位，確保日常經(jīng)營(yíng)持續(xù)守法合規(guī)。
三、奎文張培英診所不符合藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求
奎文張培英診所：現(xiàn)場(chǎng)未提供藥品質(zhì)量管理制度文件；未開(kāi)展年度自查報(bào)告的工作；未提供藥品人員的培訓(xùn)檔案；未提供供貨單位山東華濰醫(yī)藥有限公司的資質(zhì)文件；無(wú)溫濕度計(jì)等測(cè)量設(shè)備；部分藥品直接存放于地面上；藥品與非藥品混放，生活區(qū)域內(nèi)存放藥品，拆零藥品未單獨(dú)存放，中藥飲片無(wú)標(biāo)簽存放；現(xiàn)場(chǎng)未提供藥品養(yǎng)護(hù)記錄；無(wú)不合格藥品管理措施；未建立藥品質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，藥品去向不可追溯。
該單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等，省局要求限期整改，責(zé)成市局進(jìn)一步核查移交問(wèn)題，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處，同時(shí)將檢查問(wèn)題通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門，確保使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
四、昌樂(lè)何振興診所、昌樂(lè)外國(guó)語(yǔ)學(xué)校衛(wèi)生室基本符合藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，但存在個(gè)別違反規(guī)范的行為
（一）昌樂(lè)何振興診所：對(duì)供貨單位的資質(zhì)審核不全面；部分藥品未儲(chǔ)存于藥品專用場(chǎng)所；未配備溫濕度計(jì)等測(cè)量設(shè)備；現(xiàn)場(chǎng)未提供藥品拆零記錄。
（二）昌樂(lè)外國(guó)語(yǔ)學(xué)校衛(wèi)生室：未進(jìn)行藥品使用相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，未建立培訓(xùn)檔案；部分處方藥與非處方藥，藥品與非藥品未分開(kāi)存放；拆零藥品未單獨(dú)存放；未建立藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)及相應(yīng)的報(bào)告制度。
上述2家單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，省局要求限期整改，同時(shí)要求市局將檢查問(wèn)題通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門，并進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，督促各使用單位對(duì)存在的問(wèn)題整改到位，確保使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
五、昌樂(lè)縣城關(guān)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心基本符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范要求。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日