??? 為落實總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，進一步推動國內(nèi)特有品種的評價工作，我辦梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單（見附件）。
??? 企業(yè)應(yīng)落實評價國內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評價工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進行評估，提出科學(xué)合理的評價方案，并及時與我辦溝通。我辦將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會，及時解決評價方案中技術(shù)標準不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進國內(nèi)特有品種的一致性評價工作。申請人如有意見和建議，可與我辦聯(lián)系。
????聯(lián) 系 人：劉淑潔、史麗威
??? 聯(lián)系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室
2018年1月30日
??? ?附件
289基 藥 目 錄 中 國 內(nèi) 特 有 品 種 名 單
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序號
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289序號
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藥品通用名稱
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劑型
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規(guī)格
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1
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2
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鹽酸小檗堿片
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片劑
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50mg
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100mg
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2
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45
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復(fù)方氫氧化鋁片
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片劑
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已批準的所有規(guī)格
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3
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54
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聯(lián)苯雙酯片
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片劑
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25mg
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4
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68
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復(fù)方利血平片
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片劑
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已批準的所有規(guī)格
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5
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73
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消旋山莨菪堿片
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片劑
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5mg
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10mg
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6
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92
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制霉素片
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片劑
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10萬單位
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片劑
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25萬單位
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片劑
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50萬單位
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7
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97
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復(fù)方甘草片
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片劑
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已批準的所有規(guī)格
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8
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110
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乳酶生片
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片劑
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0.15g
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0.3g
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9
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117
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甲狀腺片
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片劑
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40mg
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10
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162
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聯(lián)苯雙酯滴丸
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滴丸劑
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1.5mg
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11
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187
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尼爾雌醇片
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片劑
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1mg
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2mg
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5mg
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12
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207
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石杉堿甲片
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片劑
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50μg
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13
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218
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鞣酸小檗堿片
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片劑
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50mg
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|
100mg
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14
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230
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石杉堿甲膠囊
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膠囊
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50μg
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15
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236
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鹽酸布桂嗪片
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片劑
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30mg
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16
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253
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氫溴酸山莨菪堿片
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片劑
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5mg
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10mg
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17
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270
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復(fù)方醋酸甲地孕酮片
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片劑
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已批準的所有規(guī)格
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18
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271
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復(fù)方利血平氨苯蝶啶片
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片劑
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已批準的所有規(guī)格
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19
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272
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復(fù)方磷酸萘酚喹片
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片劑
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已批準的所有規(guī)格
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