??? 2019年11月15日，百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼（zanubrutinib）被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。該藥作為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持品種，是中國(guó)第一個(gè)在美獲批上市的自主研發(fā)創(chuàng)新藥。
??? 作為首個(gè)完全持久抑制靶點(diǎn)的新型強(qiáng)效?BTK?抑制劑，澤布替尼在針對(duì)多種?B?細(xì)胞惡性腫瘤的一系列臨床試驗(yàn)中，均顯示了良好的療效及安全性，具備成為全球同類最佳藥物的潛力。
澤布替尼此次在美國(guó)獲批，不但實(shí)現(xiàn)中國(guó)創(chuàng)新藥出?！傲愕耐黄啤?，同時(shí)是FDA第一次主要基于中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)新藥。澤布替尼是新藥專項(xiàng)產(chǎn)出的又一個(gè)標(biāo)志性成果，其成功獲批將進(jìn)一步提升我國(guó)在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的國(guó)際認(rèn)可度。