通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于該公司代理的病人監(jiān)護儀的患者數(shù)據(jù)模塊(PDM,軟件版本V2.6)與主機軟件版本V2.0.7或更早的部分型號監(jiān)護儀搭配使用時,在呼吸暫停事件發(fā)生時,將不會生產(chǎn)視覺和聽覺上的呼吸暫停報警,生產(chǎn)商GE Healthcare Finland Oy對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護儀(注冊證編號見附表1)主動召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2017年9月26日
|