??? 為貫徹落實疫情防控新形勢的新要求，大力推動我省新冠感染治療藥物研發(fā)工作。近日，省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長江效東同志組織省局相關(guān)部門召開專題會議，研究推動眾生睿創(chuàng)申報RAY1216片注冊上市相關(guān)工作。據(jù)了解，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司研發(fā)的RAY1216片屬于化學(xué)1類新藥，于2022年12月30日完成其新型冠狀病毒感染治療藥物Ⅲ期臨床試驗全部受試者入組。該項目與美國輝瑞公司研發(fā)并已進(jìn)口國內(nèi)使用的Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片聯(lián)用）藥物靶點和作用機理相同；根據(jù)現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物單獨使用即對新型冠狀病毒感染輕癥有良好的治療效果，無需臨床聯(lián)用利托那韋片，可進(jìn)一步提高患者服藥依從性，減少藥物副作用，以及減輕醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。
??? 為推動該治療藥物盡快獲批上市，會議研究決定抽調(diào)許可、監(jiān)管、審評技術(shù)力量組成專門工作組，對相關(guān)生產(chǎn)許可、注冊核查、擴大產(chǎn)能等訴求予以“一對一”服務(wù)輔導(dǎo)，提早安排、提前部署，全力協(xié)助企業(yè)解決新型冠狀病毒感染治療藥物研發(fā)注冊過程中的困難和問題。
??? 江效東同志強調(diào)，要進(jìn)一步提高政治站位，充分認(rèn)識到新冠病毒治療藥物對“保經(jīng)濟、促發(fā)展”的重要意義，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹黨中央決策部署，堅決落實“保健康、防重癥”要求；要加快推進(jìn)該藥物研發(fā)注冊進(jìn)程，確保相關(guān)研究數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，提前做好原料藥以及制劑產(chǎn)能保障準(zhǔn)備，保障人民群眾用藥需求；要繼續(xù)加強與國家藥監(jiān)局和藥品審評中心的溝通和匯報，加大對研發(fā)企業(yè)的政策指引和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程。