為加強(qiáng)醫(yī)療器為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對紅外輻射治療設(shè)備、超聲理療設(shè)備2個(gè)品種44臺的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種10臺。具體為：
?。ㄒ唬┘t外輻射治療設(shè)備3家企業(yè)7臺產(chǎn)品。重慶蜀水儀器廠生產(chǎn)的1臺特定電磁波治療器，加熱器表面溫度誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；貴陽龍泉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的5臺特定電磁波治療器、四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┏暲懑熢O(shè)備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。成都康富科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1臺超聲電導(dǎo)治療儀，保護(hù)接地、功能接地和電位均衡，網(wǎng)電源部分、元器件和布線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；意大利愛美優(yōu)公司（EMILDUE S.R.L）生產(chǎn)的1臺超聲波治療儀（代理人：北京金豪商貿(mào)有限公司），輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；洛陽康立醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺超聲治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種5臺，具體為：
紅外輻射治療設(shè)備1家企業(yè)5臺產(chǎn)品。貴陽龍泉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的5臺特定電磁波治療器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及26家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種34臺，見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及代理人應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年10月23日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月22日
2017年第117號公告附件1.doc
2017年第117號公告附件2.doc
2017年第117號公告附件3.doc