? 飛行檢查有一陣沒(méi)發(fā)消息了，已經(jīng)消停了？并沒(méi)有。
????本月上旬，湖南省藥監(jiān)局專門(mén)組織對(duì)長(zhǎng)沙、衡陽(yáng)、永州等市6家醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，結(jié)果6家企業(yè)均被查出質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，其中3家還涉嫌違法違規(guī)。
?在藥監(jiān)的飛檢準(zhǔn)則中，“嚴(yán)重缺陷”是比“一般缺陷”問(wèn)題更大的。
????按照相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)有“一般缺陷項(xiàng)目”的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令限期整改；發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違反GMP或GSP規(guī)范的企業(yè)，則要停產(chǎn)/停業(yè)整改，甚至收回認(rèn)證證書(shū)。
????至于涉嫌違法違規(guī)的，需立案查處的，還應(yīng)移送稽查，涉嫌犯罪的必須移送立機(jī)關(guān)處理。
????從湖南省藥監(jiān)局的耗材企業(yè)專項(xiàng)飛檢結(jié)果來(lái)看，查了6家，6家均有嚴(yán)重缺陷，其中4家的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目多達(dá)8條，還有2家分別存在1條和3條嚴(yán)重缺陷。
????上述飛檢結(jié)果，可以說(shuō)是很不樂(lè)觀了。
????醫(yī)用耗材正在成為國(guó)家強(qiáng)力整治的重點(diǎn)，藥監(jiān)的強(qiáng)化監(jiān)管手段中，飛檢也不會(huì)缺席，還會(huì)越來(lái)越密集，而且不僅僅會(huì)針對(duì)耗材生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)也是要查的。
????被藥監(jiān)飛檢查出存在一般缺陷還好說(shuō)點(diǎn)，企業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中，多多少少問(wèn)題總會(huì)有點(diǎn)，規(guī)定期限內(nèi)完成整改就是了。
????若是被查出嚴(yán)重缺陷、甚至違法違規(guī)行為，下場(chǎng)可就真心不好了，停產(chǎn)、停業(yè)每一天，損失的都是人民幣啊。
????更何況，現(xiàn)在有的地方，還把藥監(jiān)飛檢結(jié)果與藥械招標(biāo)采購(gòu)掛鉤了，企業(yè)被停產(chǎn)、停業(yè)的，其產(chǎn)品也要被暫停掛網(wǎng)采購(gòu)。
????飛檢的監(jiān)督作用越來(lái)越強(qiáng)，醫(yī)械企業(yè)也一定要注意，自家企業(yè)“嚴(yán)重缺陷”能不存在的就一定不要存在，規(guī)范、靠譜才能長(zhǎng)久，別等被停產(chǎn)、停業(yè)了才來(lái)后悔。
????以下為我們梳理出來(lái)的湖南6家遭飛檢企業(yè)的“嚴(yán)重缺陷”問(wèn)題，大家引以為戒吧。
????企業(yè)一：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷
????1、冷庫(kù)不具備報(bào)警功能。
????2、企業(yè)所使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為財(cái)務(wù)用金蝶KIS商貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)版，不具備收貨、驗(yàn)收、檢查、出庫(kù)、復(fù)核等質(zhì)量控制功能。
????3、現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)冷藏車、冷藏箱、保溫箱，不能提供具備自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警功能的設(shè)施設(shè)備。
????企業(yè)二：8項(xiàng)嚴(yán)重缺陷
????1、該公司制定質(zhì)量管理制度不能有效覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。
????2、冷庫(kù)不具備報(bào)警功能。
????3、該公司使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為雙贏醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)旗艦版，不具備檢查等質(zhì)量控制功能，該系統(tǒng)不具有供貨者、購(gòu)貨者以及銷售醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能，該系統(tǒng)不具備近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能。
????4、現(xiàn)場(chǎng)不能提供A公司生產(chǎn)的試劑盒注冊(cè)證等相關(guān)資料，不能提B某公司相關(guān)資質(zhì)，且收集的C公司公司銷售人員授權(quán)書(shū)已過(guò)期。
????5、現(xiàn)場(chǎng)不能提供對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)是否按照法規(guī)要求查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況的證明文件。
????6、在該公司冷庫(kù)合格品區(qū)貨架上存放有已過(guò)期的試劑盒。
????7、現(xiàn)場(chǎng)不能提供購(gòu)貨者——某衛(wèi)生院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)資質(zhì)。
????8、現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)冷藏車、冷藏箱、保溫箱，不能提供具備自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警功能的設(shè)施設(shè)備。
????企業(yè)三：8項(xiàng)嚴(yán)重缺陷
????1、企業(yè)提供的質(zhì)量管理制度為2012年12月制定，對(duì)管理制度未能結(jié)合現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行及時(shí)修訂。
????2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)有無(wú)菌室、分析測(cè)試室、藥理實(shí)驗(yàn)室（用于研發(fā)新藥-新型靶向抗癌藥-嘧唑尼的研發(fā)）、超市。僅中間為40平方米的辦公場(chǎng)所；原倉(cāng)庫(kù)已為另一家公司。
????3、企業(yè)未建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
????4、企業(yè)未提供對(duì)D公司首營(yíng)審批資料。
????5、貨架雜亂擺放有標(biāo)識(shí)為D、E、F、G四家公司的產(chǎn)品，均已過(guò)有效期。
????6、企業(yè)提供的D公司銷售“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”的“隨貨通行單”的驗(yàn)收記錄不完整，無(wú)隨貨同行產(chǎn)品編號(hào)，無(wú)入庫(kù)驗(yàn)收記錄。
????7、企業(yè)不能提供購(gòu)貨者——一共3家醫(yī)院的資質(zhì)文件等資料。
????8、企業(yè)銷售給G公司的銷售單，無(wú)生產(chǎn)企業(yè)名稱，無(wú)出庫(kù)復(fù)核記錄或簽名。
????企業(yè)四：8項(xiàng)嚴(yán)重缺陷
????1、企業(yè)未根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，結(jié)合實(shí)際，及時(shí)對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行修訂，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提供2014年版制度。
????2、引用的依據(jù)是《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；查企業(yè)《冷藏冷凍管理制度》未按總局頒布實(shí)施醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南進(jìn)行修改。
????3、冷庫(kù)只設(shè)有待驗(yàn)區(qū)，不具有雙回路配電功能，無(wú)備用發(fā)電機(jī)組，自動(dòng)打印溫濕度記錄未與計(jì)算機(jī)連接，未對(duì)冷庫(kù)自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。
????4、抽查企業(yè)供貨者某公司的“一次性使用醫(yī)用充氣式升溫毯”產(chǎn)品，企業(yè)提供了兩張注冊(cè)證，兩張注冊(cè)證的注冊(cè)人名稱、注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適應(yīng)范圍、審批部門(mén)、批準(zhǔn)日期、有效期的文字一致名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適應(yīng)范圍、審批部門(mén)、批準(zhǔn)日期、有效期的文字一致。
????5、企業(yè)冷鏈管理記錄不完整。企業(yè)2017年度銷售某公司生產(chǎn)的“高敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑”的冷鏈運(yùn)輸記錄，未提供運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄情況。
????6、企業(yè)未提供效期管理、超過(guò)有效期處置記錄。
????企業(yè)的冷庫(kù)外制冷機(jī)上方擺放有標(biāo)識(shí)為某公司生產(chǎn)的“一次性使用連接管”390支，生產(chǎn)日期“2013.2.18”，有效期“兩年”。企業(yè)不能提供供應(yīng)商資質(zhì)和購(gòu)進(jìn)票據(jù)。
????7、企業(yè)未提供購(gòu)貨者某醫(yī)院的資質(zhì)文件資料。
????8、抽查企業(yè)2016年度、2017年度出庫(kù)單，無(wú)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核印章、簽名等記錄情況。
????企業(yè)五：1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷
????1、該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址，有效期限至2019年12月8日，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，該地址已無(wú)該企業(yè)。
????企業(yè)六：8項(xiàng)嚴(yán)重缺陷
????1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人已離職。
????2、企業(yè)質(zhì)量管理人員均已離職。
????3、現(xiàn)場(chǎng)未能提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件及制度執(zhí)行記錄。
????4、現(xiàn)場(chǎng)未能提供醫(yī)療器械采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄。
????5、現(xiàn)場(chǎng)未能提供醫(yī)療器械銷售記錄。
????6、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所已改作某平價(jià)超市經(jīng)營(yíng)用；二樓倉(cāng)庫(kù)擺放有接待用茶幾、餐桌椅等設(shè)施，并存放有煙酒副食及其他雜物，無(wú)任何醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)倉(cāng)儲(chǔ)標(biāo)識(shí)、設(shè)施。
????7、企業(yè)未建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
????8、該企業(yè)銷售到某醫(yī)院的關(guān)節(jié)鏡設(shè)備，由內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)、等離子手術(shù)系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡氙光源等組成，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)：動(dòng)力系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡氙光源、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)設(shè)備機(jī)身上的“SN”標(biāo)簽及中文標(biāo)簽為加貼；“等離子體手術(shù)系統(tǒng)”機(jī)身銘牌上無(wú)中文標(biāo)簽，無(wú)注冊(cè)證號(hào)；醫(yī)院提供的“等離子體手術(shù)系統(tǒng)”的《入境貨物檢驗(yàn)證明》顯示入境日期為20150623，簽證日期為2017年5月2日，而其醫(yī)療器械注冊(cè)證上標(biāo)識(shí)的發(fā)證日期為2015年11日。
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