今年以來，臺州市局將醫(yī)療器械GMP實施作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重中之重來抓，精心組織，強力推進，取得顯著成效。截至10月底，全市47家醫(yī)療器械企業(yè)中，第三類生產企業(yè)10家，規(guī)范實施率100%；第二類生產企業(yè)21家，除2家停產外，規(guī)范實施率73%（二、三類企業(yè)為83%）；第一類生產企業(yè)16家（4家停產），規(guī)范實施率41%。預期到12月底，除停產企業(yè)外，全市醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)范實施率將達到100%。具體做法為“七個一”：?
? ? 一是確立一個目標，即規(guī)范實施率達到100%。年初制定的工作目標，明確提出到年底所有企業(yè)全部達到規(guī)范要求，一個也不能掉隊，并將這個目標列入對縣（市、區(qū)）局崗位目標考核。市局和各縣（市、區(qū)）局以會議、座談、檢查、走訪等多種形式，層層發(fā)動，全面動員，向企業(yè)傳達清晰的信號，就是2018年1月1日前未通過規(guī)范檢查，一律責令停產。監(jiān)管部門和企業(yè)均感受到了壓力，也激發(fā)了工作動力。?
? ? 二是強化一個意識，即樹立企業(yè)是第一責任人的意識。市局層面，3次召開所有企業(yè)負責人和質量管理人員參加的較大規(guī)模會議，進行部署，狠抓落實。主動聯系國家總局高級研修學院，4月18日至21日專題在臺州舉辦生產質量管理培訓班，把班辦到家門口，得到企業(yè)的歡迎，全市所有生產企業(yè)76位質量管理人員參加培訓。8月30日，召開義齒生產質量規(guī)范暨質量追溯制度現場推進會。9月26日，召開護航十九大醫(yī)療器械風險會商暨生產質量管理規(guī)范沖刺視頻會議。?
? ? 三是制訂一個路線圖，即掛圖明確規(guī)范實施時間表。年初開始，按屬地原則開展摸底調查工作，組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)對照質量管理規(guī)范條款開展自查。自查過程中，企業(yè)按照質量管理規(guī)范檢查指導原則細致查擺問題，進行分析整改，評估質量體系運行狀態(tài)，并將自查及整改情況上報市局。市局組織監(jiān)管人員深入企業(yè)現場，跟蹤確認自查和整改情況，幫助企業(yè)研究質量體系改進提升措施，并與企業(yè)一道根據質量體系運行狀態(tài)制定改進提升時間表、線路圖。?
? ? 四是制定一批實施意見，即印發(fā)多個規(guī)范實施指導原則。在全面摸排、調研、評估的基礎上，根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等現行法規(guī)規(guī)定，吸收了《YY/T 0287-2017》等非強制性最新質量管理標準要求，參考了國際標準化組織(ISO)發(fā)布的《小企業(yè)實施ISO9001：2000指南》，制定出臺了《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)生產質量管理規(guī)范實施工作指導原則（試行）》、《定制式義齒生產企業(yè)生產質量管理規(guī)范實施工作指導原則（試行）》，《有源醫(yī)療器械企業(yè)生產質量管理規(guī)范實施工作指導原則（試行）》，分別從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、質量控制等10個方面進行詳細闡述規(guī)范，旨在為小微醫(yī)療器械生產企業(yè)實施規(guī)范提供可行但非唯一的路徑，另一方也為轄區(qū)內檢查員準確把握規(guī)范要求提供幫助。?
? ? 五是制定一個質量體系文件，供企業(yè)參照執(zhí)行。針對義齒和第一類醫(yī)療器械企業(yè)執(zhí)行的體系與技術文檔關聯性不高、且可操作性不強的實際情況，依據現行法規(guī)和標準體系以及對義齒產品、一類產品監(jiān)管的實際經驗，組織轄區(qū)內資深檢查員蹲點企業(yè)，深入車間，與企業(yè)人員一道編寫體系文件，為企業(yè)量身定作了一套符合生產企業(yè)特性和企業(yè)實際的質量體系文件。通過對體系文件的全面修訂，一方面從制度層面讓企業(yè)充分了解規(guī)范具體要求，另一方面從技術層面讓員工在參與文件編寫過程中達到實時培訓的目的。?
? ? 六是推出一批示范企業(yè)，形成示范帶動效應。分別在義齒、第一類和有源醫(yī)療器械生產企業(yè)中選取各選取一家作為規(guī)范實施樣板企業(yè)，在規(guī)范實施會和推進會上，安排3家示范企業(yè)和實施工作有力的黃巖局、臨海局、玉環(huán)局在會上作經驗介紹，積極引導第一、二類生產企業(yè)按照規(guī)范的要求組織整改。?
? ? 七是注重一個結合，即飛行檢查與許可檢查相結合。一方面，嚴把許可檢查標準，對于醫(yī)療器械生產許可核發(fā)、生產地址變更、增加第三類醫(yī)療器械品種等事項，嚴格按照新規(guī)范對企業(yè)實施全項目現場檢查，不符合規(guī)范要求的，堅決不予通過，推動企業(yè)按照高標準建立和完善質量管理體系，，并保證持續(xù)有效。另一方面，將無菌類和低信用醫(yī)療器械生產企業(yè)列為飛行檢查重點，對企業(yè)實施雙隨機全項目飛行檢查。對于存在嚴重缺陷的企業(yè)，堅決責令停產整改。至今，市局已按照新規(guī)范組織對11家企業(yè)進行飛行檢查，責令3家企業(yè)停產整改，對11家提出整改要求124項，目前已全部整改到位。?