?? 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》的要求，近日我局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、檢查安排和重點(diǎn)
本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式，從市食藥監(jiān)局相關(guān)處室、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)檢查員。檢查對(duì)象包括部分2016年度質(zhì)量信用C級(jí)、2016-2017年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、2017年新開辦和未通過生產(chǎn)許可體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料開展物料平衡核查。
上海口腔義齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)自2017年3月15日上線以來，已覆蓋全市近六成定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。登錄該系統(tǒng)的企業(yè)在給消費(fèi)者提供義齒時(shí)隨附一張質(zhì)?？?。消費(fèi)者通過掃描質(zhì)?？ㄉ系亩S碼，便可在網(wǎng)上查證義齒所用的主體材料、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息，實(shí)現(xiàn)來源可查證，去向可追溯。本次飛行檢查結(jié)合上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)中采集的數(shù)據(jù)信息，通過統(tǒng)計(jì)、計(jì)算一定周期內(nèi)主要義齒原材料的理論用量和實(shí)際生產(chǎn)用量，對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料（重點(diǎn)對(duì)金、鉑族元素和銀等貴金屬）進(jìn)行物料平衡核查。
二、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施
?。ㄒ唬╋w行檢查發(fā)現(xiàn)，上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實(shí)業(yè)有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、上?；浌诹x齒有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，其中在上海立美牙科技術(shù)有限公司主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡評(píng)估中發(fā)現(xiàn)，原材料實(shí)際用量與理論用量間存在顯著差異。上述四家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)督落實(shí)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定的上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實(shí)業(yè)有限公司，移交企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局稽查部門調(diào)查，并依法處理。
?。ǘ╋w行檢查發(fā)現(xiàn)，上海中齒實(shí)業(yè)有限公司、上海雄博精密儀器股份有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，移交企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局稽查部門調(diào)查，依法處理。
?。ㄈ╋w行檢查發(fā)現(xiàn)，上海凈宜醫(yī)療用品有限公司于2017年10月31日被松江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)區(qū)域環(huán)境綜合整治工作領(lǐng)導(dǎo)辦公室臨時(shí)查封，但現(xiàn)場(chǎng)在企業(yè)三樓打包間內(nèi)查見“2400，171108，191107”碼章，在三樓辦公室查見2017年11月6日一次性手術(shù)口罩、綠色活性炭口罩生產(chǎn)計(jì)劃聯(lián)系單，編號(hào)：0175821、0175822、0175823領(lǐng)料單，潔凈車間內(nèi)查見一次性手術(shù)口罩無生產(chǎn)、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，由企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)確認(rèn)所有規(guī)定的生產(chǎn)檢驗(yàn)等相關(guān)記錄完整齊全，符合成品放行條件后，方可銷售。
（四）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海拓美牙科技術(shù)有限公司、上海鑫松源義齒有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
?。ㄎ澹╋w行檢查發(fā)現(xiàn)，上海龐畢度口腔材料科技有限公司已停產(chǎn)，且《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的生產(chǎn)地址已不具備生產(chǎn)許可條件，該企業(yè)如需繼續(xù)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)在《關(guān)于上海立美牙科技術(shù)有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》發(fā)布之日起兩個(gè)月內(nèi)，前往上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理相關(guān)手續(xù)。逾期不辦理的，本機(jī)關(guān)將依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并向社會(huì)公告。
上海市藥監(jiān)局已要求相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
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