???? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）1個(gè)品種48臺(tái)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種3臺(tái)。具體為：
無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）3家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電子血壓計(jì)，可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種8臺(tái)，具體為：
無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）6家企業(yè)8臺(tái)產(chǎn)品。冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)、松下電氣機(jī)器（北京）有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電子血壓計(jì)，泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子自動(dòng)血壓計(jì)，東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)、1臺(tái)腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種38臺(tái)，見附件3。
四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體
健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年9月28日前向社會(huì)公布。
特此公告。
附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/出廠編號(hào) |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
電子血壓計(jì) |
冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司 |
冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司 |
DX-805 |
/JH01961 |
河北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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2 |
電子血壓計(jì) |
豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司 |
豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司 |
BPM61S |
2016/03/24
SN16302401123 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
3 |
電子血壓計(jì) |
松下電氣機(jī)器（北京）有限公司 |
松下電氣機(jī)器（北京）有限公司 |
EW3106 |
2016年2月20日
20160220006345 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
4 |
電子血壓計(jì) |
松下電氣機(jī)器（北京）有限公司 |
松下電氣機(jī)器（北京）有限公司 |
EW3108 |
2015年11月10日
20151110006077 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
5 |
電子自動(dòng)血壓計(jì) |
泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司 |
泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司 |
MD100 |
20160227
1602050012 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
6 |
臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
FT-C25Y |
20150915
1509 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
7 |
臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
東莞市好康電子科技有限公司 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
HK-805 |
20151114
805149111101000407 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
8 |
腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
東莞市好康電子科技有限公司 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
HK-610 |
20160517
610AF04060000553 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
標(biāo)識(shí)要求 |
?
2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/出廠編號(hào) |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
電子血壓計(jì) |
冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司 |
冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司 |
DX-805 |
/JH01961 |
河北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
2 |
電子血壓計(jì) |
豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司 |
豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司 |
BPM61S |
2016/03/24
SN16302401123 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
3 |
電子血壓計(jì) |
松下電氣機(jī)器（北京）有限公司 |
松下電氣機(jī)器（北京）有限公司 |
EW3106 |
2016年2月20日
20160220006345 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
4 |
電子血壓計(jì) |
松下電氣機(jī)器（北京）有限公司 |
松下電氣機(jī)器（北京）有限公司 |
EW3108 |
2015年11月10日
20151110006077 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
5 |
電子自動(dòng)血壓計(jì) |
泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司 |
泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司 |
MD100 |
20160227
1602050012 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
6 |
臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
FT-C25Y |
20150915
1509 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
標(biāo)識(shí)要求 |
|
7 |
臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
東莞市好康電子科技有限公司 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
HK-805 |
20151114
805149111101000407 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
標(biāo)識(shí)要求 |
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8 |
腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
東莞市好康電子科技有限公司 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
HK-610 |
20160517
610AF04060000553 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
標(biāo)識(shí)要求 |
?
3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
?
食品藥品監(jiān)管總局
?
2017年8月29日