? 今年以來(lái)，福建省食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“福建省局”）針對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械使用領(lǐng)域監(jiān)管法規(guī)不斷完善，監(jiān)管力度不斷增強(qiáng)，以及該省醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為存在的諸多問(wèn)題，著力從法規(guī)宣貫、完善制度、構(gòu)建機(jī)制、加強(qiáng)執(zhí)法等方面入手，做足醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)綜合治理文章，形成了強(qiáng)化醫(yī)療器械使用管理的新環(huán)境、新氛圍，切實(shí)把住醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，守住公眾用械安全的“最后防線”。
? ? 加大宣貫力度 力促法規(guī)落地
? ? 2017年5月，國(guó)務(wù)院公布《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出十條修改。為了讓新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新《條例》”）更好落地，福建省局與福建省人民政府法制辦公室、福建省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“福建省衛(wèi)計(jì)委”）召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，就如何加強(qiáng)宣貫、完善制度、強(qiáng)化執(zhí)法、開(kāi)展督導(dǎo)和分工協(xié)作等達(dá)成共識(shí)，共同建立聯(lián)合協(xié)作工作機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)部門(mén)之間常態(tài)化工作聯(lián)系和溝通。
? ? 今年5月下旬，福建省局在莆田市舉辦了全省醫(yī)療器械流通與使用監(jiān)管培訓(xùn)班，對(duì)省、市、縣、鄉(xiāng)四級(jí)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。此次培訓(xùn)，除系統(tǒng)講解醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理法規(guī)外，還組織150名參訓(xùn)人員到解放軍第九五醫(yī)院，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)的方式提升培訓(xùn)效果，進(jìn)一步提高基層監(jiān)管人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力。
? ? 為擴(kuò)大新修訂《條例》的宣貫覆蓋面，福建省局、福建省衛(wèi)計(jì)委還于7月聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為監(jiān)督管理的通知》，力求通過(guò)部門(mén)協(xié)作，切實(shí)加大法規(guī)宣貫力度，使全省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理意識(shí)和規(guī)范管理水平得到進(jìn)一步提升。
? ? 今年9月，根據(jù)部署，福建省局依托福建省醫(yī)學(xué)工程分會(huì)等社團(tuán)組織，在各設(shè)區(qū)市（包括平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)）開(kāi)展了9場(chǎng)大型貫徹新《條例》及加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的巡回講解。據(jù)了解，巡講主要針對(duì)二級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)院的醫(yī)療器械管理人員，及各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管人員，共計(jì)有1521人參加，取得了較好的宣貫效果。
? ? 福建省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)黃維軍表示：“目前，個(gè)別設(shè)區(qū)市對(duì)一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)新《條例》的宣貫仍未完成。接下來(lái)，福建省局、福建省衛(wèi)計(jì)委還將對(duì)各設(shè)區(qū)市開(kāi)展新《條例》宣貫工作進(jìn)行聯(lián)合督導(dǎo)?！?/span>
??? ?有效防控風(fēng)險(xiǎn) 力求全面提升
? ? 隨著新《條例》宣貫力度的持續(xù)加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作得到不斷加強(qiáng)，但仍有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在醫(yī)療器械管理制度不夠健全，醫(yī)療器械貯存管理不規(guī)范，醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理記錄不完整等問(wèn)題，給醫(yī)療器械使用質(zhì)量帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。
? ? 為有效防控風(fēng)險(xiǎn)，福建省局在開(kāi)展新《條例》宣貫的同時(shí)，還針對(duì)各地醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量重視程度不一、管理規(guī)范水平參差不齊等問(wèn)題，組織專(zhuān)家編寫(xiě)了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度匯編》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《匯編》），發(fā)給市、縣兩級(jí)監(jiān)管人員，用于指導(dǎo)各地加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理。
? ? 據(jù)了解，該《匯編》從機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、法規(guī)與制度文件、采購(gòu)管理與自查、場(chǎng)所要求和使用質(zhì)量管理記錄五大方面著手，編寫(xiě)范本供各地學(xué)習(xí)與參考，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還能夠參照范本制定相應(yīng)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。因此，《匯編》不僅可用于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，更可從制度建設(shè)層面幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決自身醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平不高等問(wèn)題。
? ? 黃維軍強(qiáng)調(diào)：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人要把《匯編》學(xué)深、吃透、用好，樹(shù)立起強(qiáng)烈的醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識(shí)，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全主體責(zé)任，健全完善醫(yī)療器械使用全過(guò)程管理制度，確保用械安全。”??
? ? 實(shí)施重點(diǎn)突破 完善示范機(jī)制
? ? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，福建省局決定實(shí)施重點(diǎn)突破，指導(dǎo)廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廈門(mén)市局”）借助金磚國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人第九次會(huì)晤在廈門(mén)召開(kāi)的契機(jī)，全面分析掌握轄區(qū)三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況，并通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械使用單位使用質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定工作，形成良好的示范帶動(dòng)效應(yīng)。
? ? 根據(jù)部署，廈門(mén)市局于今年3月~6月間，先后到轄區(qū)4家重點(diǎn)三級(jí)醫(yī)院檢查調(diào)研，通過(guò)座談會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、對(duì)口交流等形式，共同探討醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管思路；分赴寧波、青島兩地學(xué)習(xí)考察，實(shí)地學(xué)習(xí)寧波在用醫(yī)療器械設(shè)備抽驗(yàn)、青島醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級(jí)評(píng)定及醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)管等方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；舉辦廈門(mén)市醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理等級(jí)評(píng)定法規(guī)培訓(xùn)，通過(guò)法規(guī)講解、經(jīng)驗(yàn)介紹、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)、監(jiān)管研討等方式，培養(yǎng)了一批醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查專(zhuān)業(yè)骨干和懂法規(guī)的醫(yī)院質(zhì)量管理人員，為開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)管和使用質(zhì)量等級(jí)評(píng)定奠定了良好基礎(chǔ)。
? ? 6月初，廈門(mén)市局依托浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，對(duì)全市16家三級(jí)醫(yī)院3種高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（心臟除顫器、心電監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀）48臺(tái)在用設(shè)備進(jìn)行抽驗(yàn)，并形成檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)，于9月28日~30日，組織45名專(zhuān)家，對(duì)16家三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查材料、醫(yī)院日常配合程度、立案查處情況等，最終評(píng)出器械使用質(zhì)量安全信用等級(jí)A級(jí)（優(yōu)秀）2家，B級(jí)（良好）8家，C級(jí)（基本規(guī)范）5家，D級(jí)（不規(guī)范）1家。
? ? “此次評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的好評(píng)，醫(yī)院紛紛要求廈門(mén)市局協(xié)助聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為醫(yī)院設(shè)備提供常規(guī)檢測(cè)，提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)和檢測(cè)水平?！秉S維軍表示，“廈門(mén)市局的系列做法已形成了一個(gè)可推廣、可復(fù)制的良好范本，今后還將根據(jù)工作開(kāi)展的情況，在全省范圍內(nèi)全面鋪開(kāi)?！?/span>??
? ? 層級(jí)落實(shí)責(zé)任 整治突出問(wèn)題
? ? 通過(guò)采取多種形式宣貫新《條例》，福建從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各級(jí)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)定有了更清晰、明確的認(rèn)識(shí)，但能否學(xué)深、吃透政策，并“對(duì)標(biāo)”落實(shí)，還需通過(guò)監(jiān)督檢查進(jìn)行檢驗(yàn)。為此，福建省局聚焦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)突出問(wèn)題，抓好風(fēng)險(xiǎn)排查和專(zhuān)項(xiàng)整治，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管。
? ? 今年6月~7月間，福建省局組織醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員，采取“雙隨機(jī)”檢查方式，對(duì)福州、廈門(mén)、漳州、泉州、莆田五地市的16家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展了監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理方面的機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、制度文件建立、采購(gòu)管理、貯存場(chǎng)所與設(shè)施、使用質(zhì)量管理記錄等方面是否符合新《條例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等要求。
? ? 黃維軍介紹：“經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作比較重視，管理工作不斷加強(qiáng)，規(guī)范化程度得到提升，管理水平逐步提高。但此次檢查結(jié)果也表明，在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)還存在一些突出問(wèn)題，包括產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收把關(guān)，產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量控制，醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度完善，產(chǎn)品（特別是冷鏈管理產(chǎn)品）在庫(kù)儲(chǔ)存，設(shè)備維修保養(yǎng)，以及醫(yī)療器械管理人員配備和職責(zé)明晰等?！?/span>
? ? 為了切實(shí)解決這些突出問(wèn)題，福建省局要求，各地要從三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題推導(dǎo)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能存在的問(wèn)題，舉一反三，通過(guò)落實(shí)市、縣兩級(jí)醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查任務(wù)計(jì)劃，形成整體推進(jìn)的工作局面，解決中、小醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理方面存在的不規(guī)范問(wèn)題，切實(shí)提升醫(yī)療器械使用領(lǐng)域的質(zhì)量安全水平。
? ? 除此之外，為擴(kuò)大監(jiān)督檢查的針對(duì)性和覆蓋面，福建省局還于今年年初印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》，要求省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一對(duì)全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，并明確規(guī)定要重點(diǎn)檢查和打擊使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械行為，特別是使用走私醫(yī)療器械及二手翻新中、大型醫(yī)療設(shè)備行為，規(guī)范醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)行為。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，福建省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)已累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員9563人次，共檢查各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4305家，責(zé)令整改673家，查處違法違規(guī)63家，立案查處54件，有效規(guī)范了醫(yī)療器械使用行為。
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