???? 藥品安全專項整治行動開展以來，全省各級藥品監(jiān)管部門迅速行動，周密部署，嚴(yán)控風(fēng)險，織密織牢監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，集中力量查辦一批大案要案，加強(qiáng)行刑銜接，強(qiáng)化部門協(xié)同，推進(jìn)聯(lián)動共治，取得了階段性成效，切實維護(hù)我省藥品安全和人民群眾生命健康。現(xiàn)公布第二批藥品安全專項整治典型案例。
??案例一：龍巖某整形外科門診部有限公司使用超過有效期的藥品和醫(yī)療器械案
??案件情況：2021年12月22日，龍巖局執(zhí)法人員依法對某整形外科門診部診療場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在當(dāng)事人手術(shù)室、配藥室等診療場所發(fā)現(xiàn)有超過有效期的藥品“甲硫酸新斯的明注射液”10支、“亞甲藍(lán)注射液”5支、“地佐辛注射液1支”（已拆封）、“克林霉素磷酸酯注射液”24支（已拆封無外包裝）和過期的醫(yī)療器械“一次性使用氣管插管”1包、“一次性使用輸氧面罩”1包等藥械產(chǎn)品與其他合格有效的藥品、醫(yī)療器械混合擺放，周圍未見過期、失效或不合格等標(biāo)識，經(jīng)立案調(diào)查，認(rèn)定當(dāng)事人有以下違法事實：1.?購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度；2.當(dāng)事人使用的藥品已超過有效期；3.?當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械。
??查辦結(jié)果：一、對當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度的行為，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十一條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正，對當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項，責(zé)令當(dāng)事人改正，給予警告；二、對當(dāng)事人使用劣藥的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條規(guī)定，沒收涉案的劣藥并處貨值金額13.5萬元；三、對當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正，沒收涉案的醫(yī)療器械并處以罰款3.5萬元；
??案例二：南平市建陽區(qū)某化妝品有限公司經(jīng)營不合格化妝品案
??案件情況：2022年2月15日，南平市建陽區(qū)局執(zhí)法人員根據(jù)群眾舉報，對南平市建陽區(qū)某化妝品有限公司倉庫進(jìn)行檢查，檢查時在該公司倉庫查獲化妝品舉報人舉報的化妝品“水光明肌霜”429盒和“水光明肌祛痘霜”654盒。檢查當(dāng)日，依法對涉案兩種共1083盒化妝品依法予以扣押，并對當(dāng)事人予以立案調(diào)查。2022年2月25日，建陽區(qū)局對查扣的上述兩種化妝品抽樣送南平市食品藥品檢驗檢測中心檢測。2022年3月17日，收到南平市食品藥品檢驗檢測中心編號為2022D0901與2022D0902的檢驗報告。報告顯示當(dāng)事人經(jīng)營銷售的“水光明肌霜”和“水光明肌祛痘霜”汞含量均超標(biāo)，不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人未保存完整的涉案化妝品的進(jìn)貨票據(jù)和銷售憑證。上述兩批次化妝品標(biāo)價均為每盒488元，共扣押1083盒，涉案貨值金額為52.85萬元。
??查辦結(jié)果：根據(jù)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》第十六條第一款第二項的規(guī)定，該案貨值金額超過15萬元，涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。依據(jù)《藥品管理法》第一百一十三條的規(guī)定，建陽區(qū)局將該案移送南平市公安局建陽分局處理，2022年4月1日南平市公安局建陽分局立案偵辦。
??案例三：三明市某藥業(yè)有限公司超出經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械案
??案件情況：2022年5月9日，三明市三元區(qū)局執(zhí)法人員對三明市某藥業(yè)有限公司的網(wǎng)店“某大藥房旗艦店”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人的網(wǎng)絡(luò)頁面上有銷售“峰力”助聽器，2022年5月25日，執(zhí)法人員對當(dāng)事人的網(wǎng)店“某大藥房旗艦店”再次進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人網(wǎng)絡(luò)頁面上有銷售“魚躍”胎心監(jiān)測儀，當(dāng)事人經(jīng)營上述產(chǎn)品均超出當(dāng)事人所持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人供述：“峰力”助聽器是公司于2022年2月26日開始在公司網(wǎng)店銷售，5月26日下架，期間沒有銷售，“魚躍”胎心監(jiān)測儀是公司于2022年3月5日開始在網(wǎng)店銷售，2022年7月5日下架，期間也沒有銷售。當(dāng)事人提供有關(guān)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的相關(guān)憑證。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人超出備案的經(jīng)營范圍經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條之規(guī)定。鑒于當(dāng)事人初次違法，且未有實際銷售，建議對當(dāng)事人從輕處罰。對責(zé)令當(dāng)事人改正，處以罰款1萬元。
??案例四：莆田市某貿(mào)易有限公司無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
??案件情況：根據(jù)莆田市城廂區(qū)市場監(jiān)管局移送的案件線索，莆田局發(fā)現(xiàn)莆田市某貿(mào)易有限公司通過京東平臺上的“晴殿隱形眼鏡旗艦店”以89-99元/件的價格購買28件戀彩軟性親水接觸鏡（注冊證號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注進(jìn)20193161873），在2021年10月-12月以136.85-145.10元/件的價格通過京東開設(shè)的網(wǎng)店“創(chuàng)閩戶外專營店”全部售出。28件中的22件戀彩軟性親水接觸鏡（訂單編號：229089678000、228997553873）做退貨退款處理 。當(dāng)事人無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的貨值金額3861.26元，違法所得251.95元。當(dāng)事人能夠提供進(jìn)貨證明、供貨方資質(zhì)材料和產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，其中進(jìn)貨證明、供貨方資質(zhì)材料是在陳述申辯環(huán)節(jié)提供的。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。當(dāng)事人采購醫(yī)療器械時未查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》八十一條第一款第（三）項、第八十九條第一款第（三）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為并處以以下行政處罰：1、警告；2、處罰款人民幣5萬元，沒收違法所得251.95元。
??案例五：廈門市某某藥店有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
??案件情況：2022年3月24日，思明區(qū)局執(zhí)法人員對廈門市某某藥店有限公司展開現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人銷售的“Novel Cornoavirus(SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Kit”外包裝無中文標(biāo)識，只有英文標(biāo)注。當(dāng)事人購進(jìn)的這一批次產(chǎn)品是新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，屬于第三類醫(yī)療器械，上游企業(yè)是新盈環(huán)保科技有限公司，廠家是北京某某某生物工程科技有限公司，生產(chǎn)批號為E20220308，生產(chǎn)日期為20220303，購進(jìn)數(shù)量總共100盒，配送給門店并銷售6盒，其余產(chǎn)品均已召回總部并被執(zhí)法人員依法扣留。2022年3月，執(zhí)法人員向北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局發(fā)函協(xié)查。2022年6月，北京市藥品監(jiān)督管理局第三分局的復(fù)函稱“該產(chǎn)品為北京某某某生物工程科技有限公司生產(chǎn)；該批次產(chǎn)品為出口產(chǎn)品，不遵循國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)要求?！睆?fù)函中所附的北京某某某生物工程科技有限公司的情況說明表示“批號E20220308的產(chǎn)品是北京某某某生物工程科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，該批次不是注冊證號為國械注準(zhǔn)20203400831的產(chǎn)品，為出口外銷的產(chǎn)品?！背酥?，當(dāng)事人購進(jìn)的上游企業(yè)是新盈環(huán)?？萍加邢薰?，該企業(yè)是香港地區(qū)的企業(yè)，無經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營所需的營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
??查辦結(jié)果：一、當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的三類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第（一）項之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收當(dāng)事人的違法所得468元以及經(jīng)營的未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械94盒，并處以罰款1萬元。二、當(dāng)事人從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（二）項之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并給予警告。
??案例六：廈門某藥店連鎖有限公司某某分店經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
??案件情況：2022年4月15日，廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員通過餓了么平臺，對廈門某灶藥店連鎖有限公司某某分店網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)一款名為“艾洛克 醫(yī)用修護(hù)敷料”產(chǎn)品，頁面展示產(chǎn)品正面標(biāo)有“醫(yī)用面膜”字樣，我局執(zhí)法人員立即對當(dāng)事人進(jìn)行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營上述產(chǎn)品。該產(chǎn)品備案號為“閩龍械備2017004號”，備案信息表中的用途描述為“用于物理退熱、冷敷理療”。而實際產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)示有“醫(yī)用面膜”、“補(bǔ)水 保濕”字樣，標(biāo)簽與說明書中均標(biāo)示有“本品同時具有保濕補(bǔ)水，抗炎，緊致.抗皺，抑制色素沉著的作用”等內(nèi)容，夸大產(chǎn)品用途，未真實準(zhǔn)確地描述產(chǎn)品特性，易對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第一款及第十四條第（七）項的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第（二）項的規(guī)定，同時鑒于當(dāng)事人已主動自查并整改，積極減輕違法行為危害后果，依據(jù)過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，故海滄區(qū)局決定對當(dāng)事人的違法行為給予從輕處罰，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處以罰款1萬元。
??案例七：黃某某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案
??案件情況：2022年7月29日上午，壽寧縣局協(xié)同公安、衛(wèi)健等相關(guān)部門執(zhí)法人員，對福建省寧德市壽寧某醫(yī)院開展二類精神藥品專項執(zhí)法檢查現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該院主要負(fù)責(zé)人黃某某存在涉嫌未開具處方，擅自銷售藥品的行為。2022年8月5日，壽寧局執(zhí)法人員對康復(fù)醫(yī)院“智慧醫(yī)院信息管理系統(tǒng)”檢查時發(fā)現(xiàn)二類精神藥品“阿普唑侖片”在醫(yī)院系統(tǒng)賬上記錄的庫存數(shù)量是1368片，在藥房特殊藥品專柜里檢查發(fā)現(xiàn)上述藥品的實際庫存數(shù)量為1129片，相差239片（該線索已移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查）。執(zhí)法人員詢問當(dāng)事人黃某某“阿普唑侖片”賬物不相符的相關(guān)情況，當(dāng)事人陳述：2022年7月20日，其讓醫(yī)院藥房的工作人員夏秋婷郵寄“阿普唑侖片”1瓶（100片）給潘某某（收件人：小潘）和2瓶（200片）給吳某某（收件人：王某某）。潘某某及其父親吳某都是當(dāng)事人在福清某某醫(yī)院工作時的患者，需長期服用“阿普唑侖片”。當(dāng)事人到壽寧某醫(yī)院工作后，他們還是偶爾會通過微信找當(dāng)事人看病拿藥。醫(yī)院“智慧醫(yī)院信息管理系統(tǒng)”顯示：潘某某7月19日有一條就診記錄，處方開具“阿普唑侖片”42片，無吳某某的就診記錄（該線索已移送衛(wèi)生健康局處理）。當(dāng)事人的微信交易記錄顯示：7月20日郵寄給潘某某、吳某某的藥費(fèi)等共計517元，當(dāng)事人收取潘某某666元，8月4日轉(zhuǎn)醫(yī)院賬戶500元，個人獲利166元。當(dāng)事人主動提供的微信交易記錄顯示，其與潘某某至今共發(fā)生6筆交易，藥費(fèi)共計4726元，實際共收到5333元，獲利607元。據(jù)當(dāng)事人陳述，還有一個患者黃某也是類似潘某某一樣的方式郵寄拿藥，共交易3次，收取費(fèi)用1300元，沒有證據(jù)表明有獲利。當(dāng)事人提供了黃某、潘某某、吳某某等三人的《門診病例》，顯示：黃某2021年10月6日在閩清某精神病防治院就診過，診斷為焦慮抑郁狀態(tài)；潘某某2021年5月、2021年7月5日、2021年10月2日、2022年8月13日在閩清某精神病防治院就診過，診斷為焦慮抑郁狀態(tài)；吳某某2022年8月13日在閩清某精神病防治院就診過，診斷為焦慮狀態(tài)。當(dāng)事人提供潘某某、王某某、黃某的《證明材料》顯示：2022年7月20日郵寄3瓶“阿普唑侖片”藥品均到收件人手上。截止案發(fā)，未有證據(jù)表明上述相關(guān)患者（消費(fèi)者）因當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可擅自從事藥品經(jīng)營活動造成危害身體健康后果。
??查辦結(jié)果：一、行政處罰：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的違法行為。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，并結(jié)合減輕處罰意見，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰如下：1、沒收違法所得；2、罰款3萬元。二、移送公安：當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的違法行為符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十二條第一款和第二款之規(guī)定，涉嫌致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《藥品管理法》第一百一十三條、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十二條第一款和第二款、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，壽寧縣局將該案件移送壽寧縣公安局處理。
??案例八：平潭某美容院擅自配制化妝品案
??案件情況：2022年6月2日，平潭市場監(jiān)管局對平潭某美容院開展監(jiān)督檢查，對該美容院營業(yè)場所和倉庫進(jìn)行詳細(xì)檢查時發(fā)現(xiàn)無標(biāo)簽的化妝品8瓶，執(zhí)法人員依法予以扣押。經(jīng)查，上述無標(biāo)簽的化妝品為平潭某美容院自行配制的祛痘化妝品和保濕化妝品。當(dāng)事人從網(wǎng)絡(luò)渠道購買化妝品，直接在美容院內(nèi)將化妝品進(jìn)行混合、分裝，配制成祛痘化妝品和保濕化妝品用于銷售。其中祛痘化妝品由玉顏肌膚精華液、新活原液配制而成，保濕化妝品由舒柔潤澤爽膚水、活顏原液、活力初肌原液配制而成。祛痘化妝品共配制10瓶，已銷售7瓶，保濕化妝品共配制18瓶，已銷售13瓶，兩種化妝品的銷售價格均為90元/瓶。本案當(dāng)事人存在擅自配制化妝品的違法行為，貨值金額共計2520元，違法所得1800元。
??查辦結(jié)果：當(dāng)事人擅自配制化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第二款的規(guī)定。案件調(diào)查過程中，當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，符合《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十一條第（一）項規(guī)定的可以依法從輕或減輕行政處罰的情形。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（五）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正擅自配制化妝品的違法行為，并處以如下行政處罰：1.沒收違法所得1800元；2.沒收扣押的違法化妝品；3.處罰款1萬元。