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據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網2018年11月26日消息,美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及產品進行消融手術發(fā)生空氣栓塞并導致的死亡或昏迷報告數(shù)量高于預期,生產商Medtronic CryoCath LP對可調控型導管鞘(注冊證編號:國械注進20153772565)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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