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國藥監(jiān)建〔2019〕30號
唐純玉代表：
您提出的關于鼓勵、支持國內藥品生產、流通企業(yè)開展首營資料電子交換與管理工作的建議收悉，現(xiàn)答復如下：
一、有關工作現(xiàn)狀
建議中反映的傳統(tǒng)首營資料交換的問題客觀存在，無論從監(jiān)管工作角度，還是從企業(yè)管理角度，傳統(tǒng)的交換方式確實存在一定的局限性?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方洜I質量管理規(guī)范》中對首營品種的監(jiān)管已有明確要求，國家藥監(jiān)局堅持以人為本，踐行執(zhí)政為民的服務宗旨，全面推進“放管服”，以藥品智慧監(jiān)管信息化建設為切入點，提升監(jiān)管能力和服務水平，遵循信息化建設和“互聯(lián)網+”發(fā)展規(guī)律，加強監(jiān)管數(shù)據的開發(fā)和新技術的應用，推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
目前，國內已有部分機構探索開發(fā)“首營資料電子交換平臺”，這些平臺設計邏輯基本相同，標準體系不完全一致，已在全國多個省市開展試點工作。從目前試點運行情況來看，普遍具備成本低、效率高、數(shù)據安全、操作簡單、一次錄入、永久使用的優(yōu)點，一是保證了首營資料的真實性、規(guī)范性。采用CA認證和第三方征信比對服務，保障了資料數(shù)據的安全性和交換企業(yè)的合法性；二是提高了首營資料管理的便捷性、經濟性。由電子交換平臺提供實時傳遞服務，不僅傳遞更便捷快速，降低了時間成本，而且減少了紙張、復印、郵遞等費用，不用人工審核、錄入、整理存檔，降低了運行成本和管理成本。三是增強了藥品流通的透明性、可追溯性。由于電子交換平臺的使用全程留痕，使復雜混亂的產品流向清晰明了，增強可追溯性，數(shù)據統(tǒng)計、數(shù)據標準化也可便捷實現(xiàn)。目前，平臺建設缺乏國家層面的統(tǒng)一指導和統(tǒng)一標準，推廣過程也缺少政策支持。
二、下一步工作計劃
?。ㄒ唬╅_展首營資料電子交換與管理課題研究
我局已組織開展《醫(yī)藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》課題研究，預計2020年1月結題。該課題擬整理醫(yī)藥流通領域電子資料管理的現(xiàn)狀，提出流通領域電子資料管理系統(tǒng)的共性需求與關鍵技術，總結流通領域電子資料管理的規(guī)模化應用情況，為監(jiān)管部門在醫(yī)藥流通領域應用推廣電子資料管理提出合理化的意見建議。課題研究還會針對現(xiàn)有平臺的經驗和問題，結合監(jiān)管機構、藥品流通企業(yè)各方的相關需求，制定電子資料管理與藥品質量追溯的接口規(guī)范與建設標準，以保障信息交換合法合規(guī)、安全有效。課題還將基于國內首營電子資料交換的應用實踐，研究提出實施方案與政策建議，為后續(xù)出臺相關政策和標準提供依據。
?。ǘ┓e極推進“智慧監(jiān)管”建設工作
2019年5月，我局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》（以下簡稱《計劃》），《計劃》堅持6個基本原則，即“堅持以人為本、堅持創(chuàng)新發(fā)展、堅持需求導向、堅持統(tǒng)籌整合、堅持共享開放、堅持安全可控”?！队媱潯访鞔_，到2020年將在全國范圍內建立起符合信息技術發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設技術與應用框架。并在此基礎上，再經過3到5年的時間，推進信息技術與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。《計劃》確定了下一階段的重點任務，明確鼓勵企業(yè)開展數(shù)字化升級改造，實現(xiàn)生產經營活動全過程電子留痕，提升相關數(shù)據記錄的真實性和可靠性，加強與監(jiān)管部門的合作共享，與智慧監(jiān)管形成良性互動，促進企業(yè)轉型升級。
目前，我局正在積極推進各項相關工作，進一步夯實信息化基礎設施和鞏固業(yè)務數(shù)據基礎，其中包括制定藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范，根據監(jiān)管需求，采集、匯聚行業(yè)相關數(shù)據。理順數(shù)據資源匯聚渠道，打通國家局數(shù)據中心和各直屬單位的“信息孤島”，實現(xiàn)國家、省兩級數(shù)據中心的數(shù)據及時交換，實現(xiàn)數(shù)據資源高效采集和有效整合，大數(shù)據融合應用取得初步成效。對于藥品流通領域重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、藥品檢驗報告等方面信息化標準的編制工作，推動藥品監(jiān)管信息化標準的落地實施。逐步探索研究以互聯(lián)網認證、交換、追溯與服務為核心的電子資料管理，如首營資料交換應用、檢驗報告發(fā)送應用等，在此基礎上，加快推進藥品智慧監(jiān)管，構建智慧監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據”體系，提升監(jiān)管效率，促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的支持！
聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司，（010）88331032
國家藥監(jiān)局
2019年8月19日
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