????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了美國Sequent Medical Inc.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”注冊。
??該產(chǎn)品由植入物和輸送導絲組成，其中植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復合絲編織而成的自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。用于在大腦中動脈分叉部，頸內(nèi)動脈末端，前交通動脈復合體或基底動脈頂端使用，對動脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部動脈瘤成年患者進行血管內(nèi)治療。
??顱內(nèi)分叉部寬頸動脈瘤不及時閉塞或者閉塞效果不持久可能會發(fā)生動脈瘤破裂，造成生命危險。該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術(shù)后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內(nèi)外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。