為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南艾爾樂(lè)健康產(chǎn)業(yè)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的10批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??一、醫(yī)用一次性防護(hù)服4批次：河南艾爾樂(lè)健康產(chǎn)業(yè)有限公司、湖南佑華醫(yī)療用品有限公司、江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。仙桃市鼎成無(wú)紡布制品有限公司生產(chǎn)，涉及外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??二、電腦中頻治療儀1臺(tái)：北京金豪高科技有限公司生產(chǎn)，涉及電源軟電線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??三、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2批次：均為江西永泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率，老化后的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??四、一次性使用采樣器1批次：重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及采樣頭脫毛量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??五、總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）1批次：浙江卓運(yùn)生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及分析靈敏度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??六、醫(yī)用防護(hù)口罩1批次：南昌市朝陽(yáng)醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)，涉及表面抗?jié)裥圆环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??對(duì)以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
??特此通告。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年6月30日
?
附件
10批（臺(tái)）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
|
序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位
|
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人
|
規(guī)格/型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
|
抽樣單位
|
檢驗(yàn)單位
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
|
備注
|
|
1
|
醫(yī)用防護(hù)服
|
重慶市江津區(qū)支坪中心衛(wèi)生院
|
河南艾爾樂(lè)健康產(chǎn)業(yè)有限公司
|
無(wú)菌連身式180
|
20220116/20220119
|
重慶市江津區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
斷裂強(qiáng)力
|
無(wú)
|
|
2
|
醫(yī)用一次性
防護(hù)服
|
重慶榮商建設(shè)發(fā)展集團(tuán)海棠醫(yī)院
|
仙桃市鼎成無(wú)紡布制品有限公司
|
連身式XXXL
|
20220401/2022040101
|
重慶市榮昌區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
外觀
|
無(wú)
|
|
3
|
醫(yī)用一次性
防護(hù)服
|
重慶市潼南區(qū)人民醫(yī)院
|
湖南佑華醫(yī)療用品有限公司
|
連體式（無(wú)菌型）175（XL）
|
2021年10月20日/20211001
|
重慶市潼南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
斷裂強(qiáng)力
|
無(wú)
|
|
4
|
醫(yī)用一次性
防護(hù)服
|
重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心
|
江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司
|
連體式180
|
2021.10.19/20211019
|
重慶市沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
斷裂強(qiáng)力
|
復(fù)檢
不合格
|
|
5
|
電腦中頻
治療儀
|
重慶渝健醫(yī)藥有限公司永川醫(yī)藥城
|
北京金豪高科技有限公司
|
J18B
|
2021年03月1日/0420210226118661
|
重慶市永川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
電源軟電線
|
無(wú)
|
|
6
|
醫(yī)用橡膠檢查手套
|
奉節(jié)縣健橋總醫(yī)院有限責(zé)任公司
|
江西永泰醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
有粉中
|
22年05月18日/22年05月18日
|
奉節(jié)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率；老化后的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率
|
復(fù)檢
不合格
|
|
7
|
醫(yī)用橡膠檢查手套
|
沙坪壩區(qū)盧建華口腔診所
|
江西永泰醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
有粉中
|
22年08月09日/22年08月09日
|
重慶市沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率
|
復(fù)檢
不合格
|
|
8
|
一次性使用
采樣器
|
重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司
|
重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司
|
ABJ-004?1人份
|
2022.04.06/20220402
|
重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
采樣頭脫毛量
|
無(wú)
|
|
9
|
總膽汁酸測(cè)定試劑盒
（酶循環(huán)法）
|
重慶云歌醫(yī)療器械有限公司
|
浙江卓運(yùn)生物科技有限公司
|
60ml（試劑1：1×45ml+試劑2：1×15ml）
|
20220601/20220601
|
重慶市沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
分析靈敏度
|
復(fù)檢
不合格
|
|
10
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
重慶市紅十字會(huì)醫(yī)院（江北區(qū)人民醫(yī)院）
|
南昌市朝陽(yáng)醫(yī)療保健用品有限公司
|
拱形13cm×12cm
|
20220209/20220209
|
重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
|
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
表面抗?jié)裥?
|
復(fù)檢
不合格
|