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注冊人名稱
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GELITA MEDICAL GmbH
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注冊人住所
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Uferstrasse 7 69412 Eberbach Germany
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生產(chǎn)地址
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Semtin 103,53217 Pardubice,Czech Republic
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代理人名稱
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歐亞安康（北京）生物科技有限公司
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檢查品種
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可吸收性止血紗布
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檢查類型
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監(jiān)督檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
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本檢查報告僅對該次現(xiàn)場檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。
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檢查結(jié)果
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項缺陷：
1、抽查GELITA-CEL Standard GC-540產(chǎn)品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產(chǎn)日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產(chǎn)記錄中7號氧化罐氧化混合物溫度為23.7℃；抽查GELITA-CEL Standard GC-507產(chǎn)品（尺寸：50×70mm；批號：507 133/17c；有效期：2019-08）批生產(chǎn)記錄中1號氧化罐和中間罐的氧化混合物溫度分別為18.8℃和18.6℃，不符合氧化工序作業(yè)指導(dǎo)書中氧化時氧化混合物溫度為21±2℃的規(guī)定，但企業(yè)未采取任何糾正措施。
2、不同產(chǎn)品尺寸包裝的封口溫度和封口速度不同（溫度：180℃、150℃、130℃；速度：7、6、7），但企業(yè)生產(chǎn)記錄中未記錄封口參數(shù)，也未提供不同尺寸包裝的產(chǎn)品生產(chǎn)前封口參數(shù)設(shè)置記錄。
3、企業(yè)氧化混合物配制作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定，配制時氧化混合物溫度應(yīng)保持在20℃±3℃，但GELITA-CEL Standard GC-540產(chǎn)品（尺寸：100×200mm；批號：540 096/18c；生產(chǎn)日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產(chǎn)記錄中未記錄配制溫度。
4、企業(yè)提供的第三方環(huán)境監(jiān)測報告（編號：18Z0993 -Z0262-18）顯示潔凈室走廊的壓力高于軟化和拉伸工序潔凈室，但進(jìn)入潔凈室的氧化纖維素等原材料和半成品未經(jīng)凈化處理，通過走廊進(jìn)入洗滌室洗滌，可能污染相鄰潔凈室的生產(chǎn)操作。
5、直接接觸氧化纖維素的金屬卷筒（潔凈室外氧化工序）
和塑料卷筒（潔凈室內(nèi)洗滌、軟化、拉伸）重復(fù)使用，但企業(yè)未規(guī)定卷筒的清潔方法、周期等，也未提供相關(guān)清潔記錄。
6、氧化纖維素等原料和半成品未經(jīng)凈化處理進(jìn)入潔凈室，且企業(yè)未規(guī)定原材料和半成品的凈化處理要求。
7、Synthesia,a.s.除生產(chǎn)GELITA MEDICAL GmbH的可吸收性止血紗布外，還同時生產(chǎn)其他品牌可吸收性止血紗布，且不同品牌、不同規(guī)格產(chǎn)品的尺寸、封口參數(shù)、標(biāo)簽等均不相同。企業(yè)未針對共線生產(chǎn)制定相應(yīng)的清場管理規(guī)定，防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)間誤用和混淆。
8、GELITA MEDICAL GmbH的質(zhì)量手冊未識別中國的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件，也未將中國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求有效轉(zhuǎn)移給捷克Synthesia,a.s.。
9、企業(yè)成品檢驗規(guī)程中干燥失重項目（編號：API 11/1430/07）規(guī)定應(yīng)加熱至75±2℃三個小時后稱重，失重應(yīng)不超過15%，但產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定應(yīng)加熱至105℃至恒重，失重應(yīng)不超過17%，企業(yè)未提供相關(guān)等效性驗證報告；產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了熱原項目要求，但企業(yè)成品檢驗不包括熱原項目，也未規(guī)定內(nèi)毒素水平等控制熱原風(fēng)險的替代措施并進(jìn)行驗證，僅見2016年7月29日批號為540 053/16產(chǎn)品的熱原檢測報告。
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對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請在收到此報告50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。
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