內(nèi)容提要
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Draeger Medical公司召回Seattle PAP Plus和呼吸回路/麻醉套件的警示信息
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于SD BioSensor公司召回某些COVID-19居家自測(cè)試劑的警示信息
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Medtronic公司召回植入式心臟復(fù)律除顫器和心臟再同步治療除顫器的警示信息
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Abiomed公司召回帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵的警示信息
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于BearCare公司因潛在嚴(yán)重傷害風(fēng)險(xiǎn)召回可充電Walnut可穿戴智能體溫計(jì)的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Teleflex公司召回氣管內(nèi)管連接器的警示信息
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于召回Siemens EPOC血液分析BGEM測(cè)試卡的警示信息
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
http://www.cdr-adr.org.cn
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Draeger Medical公司召回Seattle PAP Plus和呼吸回路/麻醉套件的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月24日
召回級(jí)別：I級(jí)，是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡。
召回產(chǎn)品：
● 產(chǎn)品名稱：Seattle PAP Plus，VentStar Basic（P）180，VentStar Basic（P）250，VentStar Watertrap（P）180，VentStar Watertrap（P）180 w/oLL，VentStar Anesthesia WT(P)180，VentStar呼吸袋套件（P）110，ID Circuit Basic（P）180，VentStar Anesthesia（N）180，VentStar Basic (N)180，VentStar Watertrap (N)，180 Ventstar Bag Set（N）110，VentStar Coax (P) 150,麻醉回路套件Coax 1,麻醉回路套件Coax 3,Ventstar Coax,Ventstar Coax 180,ID Coax 180,Ventstar Coax 230,麻醉裝置Coax 180,Set2Go Ventilation 12(A)和麻醉回路套件Coax HEPA。
● 產(chǎn)品編號(hào): 詳見(jiàn)網(wǎng)站
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?start_search=1&event_id=92049&productdescriptiontxt=&productcode=&IVDProducts=&rootCauseText=&recallstatus=￠erclassificationtypetext=&recallnumber=&postdatefrom=&postdateto=&productshortreasontxt=&firmlegalnam=&PMA_510K_Num=&pnumber=&knumber=&PAGENUM=25
● 分銷日期：2019年1月1日至2023年2月28日
● 在美國(guó)召回?cái)?shù)量：570459
● 公司發(fā)起日期：2023年4月17日
產(chǎn)品用途：Draeger Medical公司Seattle PAP Plus系統(tǒng)旨在提供持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）治療，為住院期間呼吸困難（呼吸窘迫）的嬰兒提供呼吸支持。此次召回的其他產(chǎn)品包括在手術(shù)時(shí)或者重癥監(jiān)護(hù)室與呼吸系統(tǒng)一起使用用于支持嬰兒、兒童和成人呼吸的呼吸回路和/或麻醉套件。
召回原因：Draeger Medical公司發(fā)現(xiàn)Seattle PAP Plus、VentStar和其他呼吸回路/麻醉套件由于制造錯(cuò)誤，粘合連接可能會(huì)在通氣前或者通氣過(guò)程中松動(dòng)，導(dǎo)致包括脫水器、y形件或者軟管接頭在內(nèi)的部件部分或者完全分離。
這些部件的松動(dòng)或者分離可能會(huì)中斷呼吸回路，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，包括缺氧或者死亡。對(duì)于包括新生兒在內(nèi)的危重患者受傷或者死亡的風(fēng)險(xiǎn)較大。目前該公司尚未收到與此問(wèn)題有關(guān)的傷亡報(bào)告。
受影響人群：
● 使用受影響的呼吸回路/麻醉套件的Seattle PAP Plus或者呼吸機(jī)獲得呼吸支持的嬰兒、兒童和成人。
● 為使用受影響的呼吸回路/麻醉套件的Seattle PAP Plus或者呼吸機(jī)獲得呼吸支持的患者提供護(hù)理的醫(yī)務(wù)人員。
采取措施：2023年4月，Draeger Medical公司向受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回函，對(duì)2023年3月20日之前裝運(yùn)的可能受此問(wèn)題影響的呼吸回路提出了以下建議：
● 停止使用受影響的產(chǎn)品。
● 檢查現(xiàn)有庫(kù)存，隔離任何未使用的受影響產(chǎn)品以防止其使用。
● 盡快進(jìn)行替代療法。替代療法可能包括：鼻腔持續(xù)氣道正壓通氣（nCPAP），無(wú)創(chuàng)正壓通氣，高流量鼻腔插管和有創(chuàng)機(jī)械通氣（最后手段）。
● 不要依賴任何設(shè)備輸出，例如氧氣去飽和，來(lái)決定是否停止使用該系統(tǒng)。
● 讓所有客戶獲知此信息。停止使用受影響的產(chǎn)品，檢查現(xiàn)有庫(kù)存，隔離任何未使用的受影響產(chǎn)品以防止其使用。
● 有受影響產(chǎn)品的客戶請(qǐng)聯(lián)系當(dāng)?shù)谼raeger公司代表，他將提供有關(guān)替代品的信息。
● 需要更換/退回未使用的產(chǎn)品，請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)東部時(shí)間周一至周五上午8:00至下午6:00之間通過(guò)電話1-800-437-2437聯(lián)系Draeger公司（在提示下按2，然后按1）或者通過(guò)電子郵件聯(lián)系，郵箱地址US-Medical@draeger.com。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于SD BioSensor公司召回某些COVID-19居家自測(cè)試劑的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月25日
召回級(jí)別：I級(jí)，是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡。
召回產(chǎn)品：
● 產(chǎn)品名稱：Pilot COVID-19居家自測(cè)試劑
● 產(chǎn)品代碼：詳見(jiàn)網(wǎng)站
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/do-not-use-certain-sd-biosensor-pilot-covid-19-home-tests-fda-safety-communication
● 分銷日期：2022年8月至2023年3月
● 美國(guó)召回?cái)?shù)量：2712767盒
美國(guó)政府：2147646盒
?CVS健康機(jī)構(gòu)：542783盒
Amazon服務(wù)公司：22032盒
Pfizer公司：306盒
● 召回發(fā)起日期：2023年3月31日
產(chǎn)品用途：
SD BioSensor公司Pilot COVID-19居家自測(cè)試劑是一種側(cè)向流免疫分析產(chǎn)品，用于定性檢測(cè)SARS-CoV-2病毒中發(fā)現(xiàn)的核衣殼蛋白抗原。
該產(chǎn)品授權(quán)用于非處方居家使用，14歲以上（含14歲）個(gè)體可自行收集前鼻（鼻腔）拭子樣本，2歲以上（含2歲）個(gè)體由成人采集前鼻（鼻腔）拭子樣本。
召回原因：
SD BioSensor公司發(fā)現(xiàn)Pilot COVID-19居家自測(cè)試劑中的溶液可能被腸球菌、腸桿菌、克雷伯菌和沙雷菌等細(xì)菌污染，該產(chǎn)品由羅氏診斷公司在美國(guó)羅氏包裝分發(fā)。
感染這些菌種可能會(huì)導(dǎo)致免疫力較低的人或者在標(biāo)準(zhǔn)操作、意外泄漏或者錯(cuò)誤使用該產(chǎn)品時(shí)直接接觸受污染液體溶液的人患病。除了感染的風(fēng)險(xiǎn)外，這種污染還可能影響檢測(cè)性能，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。
使用受影響的產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重有害健康的后果或者死亡。
目前，SD Biosensor公司尚未收到任何與此問(wèn)題相關(guān)的投訴，也未收到傷亡及其他不良事件報(bào)告。
受影響人群：
● 任何從上述來(lái)源獲得受影響批次的SD BioSensor公司的Pilot COVID-19居家自測(cè)試劑的人。
● 使用SD BioSensor公司Pilot COVID-19居家自測(cè)試劑自檢或由他人檢測(cè)SARS-CoV-2的人。
● 使用SD BioSensor公司Pilot COVID-19居家自測(cè)試劑提供檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員和其他組織。
采取措施：
2023年5月4日，SD Biosensor公司發(fā)布通告，建議采取以下行動(dòng)：
● 立即停止使用受影響的Pilot COVID-19居家自測(cè)試劑，可通過(guò)外包裝上的批號(hào)識(shí)別。
● 將整個(gè)檢測(cè)試劑盒丟棄在家庭垃圾中。不要把液體倒進(jìn)下水道。
FDA還為受影響的各方提供了如下建議，包括：
● 用戶和護(hù)理人員：注意暴露在受污染的液體溶液后是否有細(xì)菌感染的跡象。如果看到感染跡象，如發(fā)燒、有分泌物、眼睛發(fā)紅或者任何其他相關(guān)癥狀，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。如果懷疑自己使用了受影響產(chǎn)品，或者對(duì)測(cè)試結(jié)果感到擔(dān)憂，請(qǐng)與醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系。
● 醫(yī)務(wù)人員和檢測(cè)機(jī)構(gòu)：如果在兩周以內(nèi)使用過(guò)上述產(chǎn)品，懷疑結(jié)果不準(zhǔn)確，請(qǐng)考慮使用FDA授權(quán)或者批準(zhǔn)的其他試劑為患者重新檢測(cè)。如果檢測(cè)是在超過(guò)兩周時(shí)間前進(jìn)行的，并且沒(méi)有理由懷疑SARS-CoV-2病毒感染，則沒(méi)有必要重新檢測(cè)。如果患者出現(xiàn)細(xì)菌感染的癥狀，請(qǐng)考慮他們最近是否使用過(guò)上述產(chǎn)品。如果有，考慮他們的感染是否與暴露于受污染的溶液有關(guān)。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Medtronic公司召回植入式心臟復(fù)律除顫器和心臟再同步治療除顫器的警示信息
發(fā)布日期：2023年5月25日
召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)
召回產(chǎn)品：Medtronic公司植入式心臟復(fù)律除顫器(ICDs)和心臟再同步治療除顫器 (CRT-Ds)，受影響產(chǎn)品詳見(jiàn)網(wǎng)站
https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/medtronic-implantable-cardioverter-defibrillators-icds-and-cardiac-resynchronization#tablefield-node-73705-field_affected_products-0
召回發(fā)起日期：2023年5月11日
召回原因：Medtronic公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，使用特定（玻璃化）連接線制造的植入式心臟復(fù)律除顫器（ICDs）和心臟再同步治療除顫器（CRT Ds）在高壓治療期間，存在罕見(jiàn)的能量輸出減少或者沒(méi)有能量輸出的可能性。
如果需要更多信息，請(qǐng)聯(lián)系制造商。
（加拿大Health Canada網(wǎng)站）
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Abiomed公司召回帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵的警示信息
發(fā)布日期：2023年6月5日
召回級(jí)別：I級(jí)，是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡。
召回產(chǎn)品：
● 產(chǎn)品名稱：帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵
● 產(chǎn)品代碼：0550-0008
● 產(chǎn)品系列號(hào)：詳見(jiàn)網(wǎng)站
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=199296
● 分銷日期：2021年9月28日至2023年3月6日
● 在美國(guó)召回?cái)?shù)量：466
● 召回發(fā)起日期：2023年4月17日
產(chǎn)品用途：
當(dāng)嚴(yán)重心臟病發(fā)作（急性心肌梗死）、開(kāi)胸手術(shù)后48小時(shí)內(nèi)發(fā)生持續(xù)的心源性休克，或者心臟因心肌病而無(wú)法正常工作時(shí)，帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella 5.5心臟泵可用于支持心臟的泵送室（心室）長(zhǎng)達(dá)14天。
召回原因：
Abiomed公司在收到客戶關(guān)于清洗液從泵的清洗側(cè)臂泄漏的投訴后，正在召回帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵。如果發(fā)生清洗液泄漏，將導(dǎo)致清洗液壓力過(guò)低，引發(fā)警報(bào)并需要評(píng)估。如果泄漏問(wèn)題得不到解決，持續(xù)的較低清洗壓力和流量可能會(huì)導(dǎo)致泵停止工作，進(jìn)而停止對(duì)患者的治療。對(duì)于危重患者，泵的支撐失效可能會(huì)引起病情進(jìn)一步惡化，甚至可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡。
截止目前，Abiomed公司報(bào)告了179份與此次召回有關(guān)的投訴，3份傷害報(bào)告，尚無(wú)死亡報(bào)告。
受影響人群：
● 使用帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵獲得心室和循環(huán)支持的患者。
● 為使用帶有SmartAssist系統(tǒng)的Impella5.5心臟泵獲得支持的患者提供護(hù)理的醫(yī)務(wù)人員。
采取措施：
2023年4月17日，Abiomed公司向客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回函，建議采取以下措施：
● 立即檢查庫(kù)存，以確定是否為此次召回涉及的產(chǎn)品。
● 不要使用受影響的產(chǎn)品，除非沒(méi)有其他產(chǎn)品可用。
● 聯(lián)系A(chǔ)biomed公司客戶支持部門(mén)，根據(jù)預(yù)定日期協(xié)調(diào)產(chǎn)品退貨。
● 查看信函中的重要信息，了解在等待產(chǎn)品更換時(shí)必須使用受影響產(chǎn)品的最佳做法，其中包括：
植入前，確保Impella側(cè)臂固定器就位。
根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)，含有異丙醇（IPA）的滅菌溶液（如ChloraPrep、Hibiclens、IPA濕巾、IPA帽、Stryker Sage 2%氯己定葡糖酸鹽、3M Duraprep）不得用于Impella側(cè)臂和清洗過(guò)濾器。
Codan延長(zhǎng)管套件用于輸送碳酸氫鈉清洗溶液。為了獲得最大的效果，在開(kāi)始使用時(shí)應(yīng)將延長(zhǎng)管套件安裝在Impella 5.5清洗側(cè)臂上的黃色Luer上，并且在使用過(guò)程中不得斷開(kāi)或者更換。
清洗盒更換的頻率可以降低（清洗盒已通過(guò)5天時(shí)間的碳酸氫鹽測(cè)試）。
根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)評(píng)估側(cè)臂三點(diǎn)固定的重要性。
請(qǐng)參閱使用說(shuō)明書(shū)第8節(jié)以及之前發(fā)布的信息：2020年4月發(fā)布的關(guān)于Impella 5.5與SmartAssist凈化管理最佳操作的提醒，2022年10月發(fā)布的適用于所有Impella泵的無(wú)肝素清洗。
● 審查、填寫(xiě)、簽署信函最后一頁(yè)的業(yè)務(wù)響應(yīng)表（BRF）后寄給召回協(xié)調(diào)員。
● 將此通知轉(zhuǎn)發(fā)給任何需要了解通知內(nèi)容的人員。
● 向可能已轉(zhuǎn)發(fā)受影響產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員提供本通知的副本。
● 將此通知的副本張貼在顯眼的區(qū)域，以引起注意。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于BearCare公司因潛在嚴(yán)重傷害風(fēng)險(xiǎn)召回可充電Walnut可穿戴智能體溫計(jì)的警示信息
發(fā)布日期：2023年6月12日
召回級(jí)別：I級(jí)，是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴(yán)重傷害或死亡。
召回產(chǎn)品：
● 產(chǎn)品名稱：Walnut可穿戴智能體溫計(jì)
● 產(chǎn)品型號(hào)：WT20
● 產(chǎn)品批號(hào)：20221115W002
● 在美國(guó)召回的數(shù)量：979臺(tái)
● 分銷日期：2022年12月1日至2023年4月1日
● 召回發(fā)起日期：2023年5月10日
產(chǎn)品用途：
可充電Walnut可穿戴智能體溫計(jì)是一種可重復(fù)使用的溫度計(jì)，可與手機(jī)上的應(yīng)用程序配對(duì)使用。它適合家庭使用，可持續(xù)監(jiān)測(cè)0至6歲嬰兒和兒童的體溫。
召回原因：
BearCare公司在收到使用該設(shè)備導(dǎo)致皮膚灼傷和刺激的報(bào)告后，正在召回可充電Walnut可穿戴智能體溫計(jì)。
潛在的過(guò)熱和設(shè)備中腐蝕性化學(xué)品泄漏可能會(huì)導(dǎo)致皮膚發(fā)炎、燒傷、其他嚴(yán)重傷害或死亡。
BearCare公司報(bào)告了5份與此問(wèn)題相關(guān)的事件。
受影響人群：
● 使用Walnut可穿戴智能體溫計(jì)的兒童、嬰兒和新生兒。
● 在嬰兒或幼兒身上使用Walnut可穿戴智能體溫計(jì)的父母和護(hù)理人員。
采取措施：
2023年5月10日，BearCare公司向客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回函，并發(fā)布了一份新聞稿，其中包括以下建議措施:
用戶需要采取的行動(dòng)
● 立即停止使用所有使用充電電池的Walnut體溫計(jì)。
● 使用該產(chǎn)品后，如果您發(fā)現(xiàn)孩子的皮膚有任何燒傷或刺激，請(qǐng)立即就醫(yī)。
● 向郵箱（recall@walnutcares.com）發(fā)送電子郵件確認(rèn)收到召回通知。
● 通過(guò)向郵箱（recall@walnutcares.com）發(fā)送電子郵件申請(qǐng)使用預(yù)付運(yùn)輸標(biāo)簽，將所有可充電Walnut體溫計(jì)返回BearCare公司進(jìn)行評(píng)估。
零售商行動(dòng)
● 立即從所有在線商城撤下可充電Walnut體溫計(jì)，并將產(chǎn)品退回BearCare公司。
聯(lián)系信息
客戶如有疑問(wèn)，請(qǐng)通過(guò)電子郵件聯(lián)系BearCare公司，郵箱地址recall@walnutcares.com。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Teleflex公司召回氣管內(nèi)管連接器的警示信息
發(fā)布日期：2023年6月9日
召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)
召回產(chǎn)品：氣管內(nèi)管連接器
召回原因：Teleflex公司收到受影響產(chǎn)品的報(bào)告，15mm連接器從氣管內(nèi)管（ET管）斷開(kāi)。發(fā)生這類事件可能導(dǎo)致氧飽和度降低，對(duì)健康的直接和長(zhǎng)期影響取決于氧飽和度降低的程度和持續(xù)時(shí)間，氧飽和程度降低可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
迄今為止已收到173份投訴，其中有8份關(guān)于患者氧飽和度過(guò)低，有3份患者死亡報(bào)告。
召回行動(dòng)：Teleflex公司將建議包括醫(yī)院和經(jīng)銷商在內(nèi)的客戶識(shí)別受影響的產(chǎn)品，立即停止使用并將其隔離。Teleflex公司或當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商在收到退回的受影響產(chǎn)品后出具信用證。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于召回Siemens EPOC血液分析BGEM測(cè)試卡的警示信息
發(fā)布日期：2022年6月15日
召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)
召回產(chǎn)品：EPOC血液分析BGEM測(cè)試卡（批次04-23059-50），EPOC血液分析系統(tǒng)一次性血?dú)?、電解質(zhì)和代謝物測(cè)試卡（批次03-23056-50）
召回原因：Siemens health care Diagnostics公司已確認(rèn)，當(dāng)使用上述批次BGEM測(cè)試卡與傳感器配置41.1(軟件版本：EPOC HOST v3.37.3和EPOC NXS v4.10.6)配合使用時(shí)，樣本中出現(xiàn)不一致的高血糖結(jié)果，其葡萄糖結(jié)果處于可報(bào)告范圍的下限(等于或低于54 mg/dl)。觀察到的受影響批次的最大偏差詳見(jiàn)緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通知。
召回開(kāi)始時(shí)間：2023年6月5日
（加拿大Health Canada網(wǎng)站）
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