?近日,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局組織對電腦中頻治療儀、電子血壓計、定制式固定義齒、天然乳膠橡膠避孕套等10種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質量監(jiān)督抽檢,涉及77家企業(yè)的125批(臺)產(chǎn)品,其中9批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
? ? 不合格產(chǎn)品包括:標示為河池市富高義齒制作有限公司生產(chǎn)的鎳鉻合金烤瓷牙,不符合標準規(guī)定項為耐急冷急熱性能;標示為柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的金屬烤瓷牙、標示為柳州市佛冠齒科數(shù)字化研發(fā)有限公司生產(chǎn)的金屬烤瓷牙、標示為廣西南寧市佳浩俊恒投資有限公司生產(chǎn)的鎳鉻合金烤瓷橋/鑄造橋、標示為南寧貴冠齒科數(shù)碼科技有限公司生產(chǎn)的鈷鉻合金瓷牙、標示為南寧市美皓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的BEGO生物鈷鉻,不符合標準規(guī)定項均為孔隙度;標示為山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套(標準寬度:52±2毫米)、標示為茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套(螺紋型),不符合標準規(guī)定項均為爆破體積和壓力、針孔;標示為北京神鹿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機(SL-3C-550),不符合標準規(guī)定項為氧濃度、出口壓力。
? ? 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局已組織相關部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對相關企業(yè)進行核查處置。