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根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（第5號(hào)）要求，河南省食品藥品監(jiān)督管理局立即對(duì)通告涉及的鄭州迪生儀器儀表有限公司、河南瑞昌醫(yī)療器械制造有限公司產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及信息公開(kāi)等情況進(jìn)行了監(jiān)督。企業(yè)已按照通告要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；企業(yè)已查明不合格原因，制定整改措施，有關(guān)處置情況企業(yè)已通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì)公布。鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局已依法對(duì)企業(yè)進(jìn)行了行政處罰。現(xiàn)公示如下：
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企業(yè)名稱(chēng)
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產(chǎn)品
名稱(chēng)
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規(guī)格
型號(hào)
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生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
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處罰決定書(shū)編號(hào)
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處罰情況
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鄭州迪生儀器儀表有限公司
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嬰兒藍(lán)光治療儀
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BL-50
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2017.04 3170427002
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膽紅素總輻照度最大值
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（鄭）食藥監(jiān)械罰〔2017〕18號(hào)
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1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；2.罰款貳萬(wàn)伍仟元整。
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河南瑞昌醫(yī)療器械制造有限公司
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LED藍(lán)光治療儀
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RC-ZLY-01
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2017.03.152017031501-06
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膽紅素總輻照度最大值
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（鄭）食藥監(jiān)械罰〔2017〕19號(hào)
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1.沒(méi)收不合格的醫(yī)療器械；2.罰款叁萬(wàn)伍仟元整。
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2018年8月20日
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