藥監(jiān)綜械注函〔2019〕17號(hào)
湖南省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（湘藥監(jiān)〔2018〕7號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。鑒于該類(lèi)產(chǎn)品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端，但會(huì)有一定體積的液體進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)，為保證產(chǎn)品的安全性，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程除須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定外，其預(yù)充氯化鈉注射液的生產(chǎn)灌裝過(guò)程還應(yīng)同時(shí)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定；產(chǎn)品中預(yù)充的氯化鈉注射液應(yīng)取得我國(guó)的藥品批準(zhǔn)證明文件，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》關(guān)于氯化鈉注射液的檢驗(yàn)要求。請(qǐng)你局按照上述原則制定相應(yīng)的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查方案并組織開(kāi)展核查工作。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年1月9日
?