|
序號(hào)
|
企業(yè)名稱(chēng)
|
檢查時(shí)間
|
檢查范圍
|
檢查結(jié)論
|
|
1?
|
青島冠龍生物制藥有限公司
|
2023年4月10日至12日
|
凍干粉針劑（含激素類(lèi)）（凍干車(chē)間，凍干粉針生產(chǎn)線）、集采中選品種注射用絨促性素
|
基本符合要求
|
|
2?
|
青島華邁士藥業(yè)有限公司
|
2023年4月10日至12日
|
凍干粉針劑（凍干粉針劑車(chē)間凍干粉針劑生產(chǎn)線）
|
基本符合要求
|
|
3?
|
青島金峰制藥有限公司
|
2023年4月13日至15日
|
大容量注射劑車(chē)間大容量注射劑生產(chǎn)線
|
基本符合要求
|
|
4?
|
山東省惠諾藥業(yè)有限公司
|
2023年4月10日至12日
|
肝素鈉封管注射液(注射劑車(chē)間最終滅菌生產(chǎn)線)
|
基本符合要求
|
|
5?
|
煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司
|
2023年4月10日至12日
|
小容量注射劑（102車(chē)間）
|
基本符合要求
|
|
6?
|
青島康原藥業(yè)有限公司
|
2023年04月10日至12日
|
原料藥（尿促性素、尿促性素車(chē)間）
|
基本符合要求
|
|
7?
|
煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥有限公司
|
2023年4月13日至15日
|
顆粒劑（固體車(chē)間，生產(chǎn)二線）、滴丸劑（固體車(chē)間，生產(chǎn)四線）、提取車(chē)間（提取J線）
|
符合要求
|
|
8?
|
山東北大高科華泰制藥有限公司
|
2023年4月13日至15日
|
凍干粉針劑車(chē)間（101生產(chǎn)線、102生產(chǎn)線、103生產(chǎn)線）
小容量注射劑車(chē)間（201生產(chǎn)線、202生產(chǎn)線）
|
符合要求
|
|
9?
|
蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
|
2023年4月10日至12日
|
前列地爾注射液：注射劑車(chē)間小容量注射劑生產(chǎn)線
復(fù)方氨酚那敏顆粒：口服固體、氣霧劑車(chē)間顆粒劑生產(chǎn)線
|
符合要求
|
|
10?
|
蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司
|
2023年4月13日至15日
|
萘哌地爾分散片：口服固體制劑車(chē)間片劑生產(chǎn)線；
腦心舒口服液、生脈飲、補(bǔ)中益氣合劑：口服液體制劑車(chē)間合劑、口服液生產(chǎn)線；
中藥提取車(chē)間：中藥前處理、中藥提取生產(chǎn)線；特殊藥品使用。
|
不符合要求
|
|
11?
|
華仁藥業(yè)股份有限公司（西廠區(qū)）
|
2023年4月13日至15日
|
大容量注射劑、沖洗劑（六車(chē)間2058線）
|
符合要求
|
|
12?
|
華仁藥業(yè)股份有限公司（東廠區(qū)）
|
2023年4月10日至12日
|
大容量注射劑（五車(chē)間2204線）
|
符合要求
|
|
13?
|
福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司
|
2023年4月10日至12日
|
注射劑三車(chē)間（小容量注射劑生產(chǎn)線）、注射劑五車(chē)間（管制瓶注射劑生產(chǎn)線）
|
符合要求
|
|
14?
|
煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司
|
2023年4月10日至12日
|
小容量注射劑（注射劑二車(chē)間，小容量注射劑生產(chǎn)線）
集采專(zhuān)項(xiàng)、近兩年新上市藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)
|
符合要求
|
|
15?
|
山東綠葉制藥有限公司
|
2023年4月10日至12日
|
凍干粉針劑（煙臺(tái)市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)路15號(hào)生產(chǎn)地址，注射劑車(chē)間一線、二線、三線，微球二車(chē)間一線、二線）；
集采中標(biāo)品種：注射用谷胱甘肽（0.3g、0.6g、1.2g）；
鹽酸羥考酮、丁丙諾啡原料藥（特藥品種使用）
|
符合要求
|
|
16?
|
煙臺(tái)元生藥業(yè)有限公司
|
2023年4月12日
|
|
不具備生產(chǎn)
條件，處于長(zhǎng)期停產(chǎn)狀態(tài)
|
|
17?
|
瑞陽(yáng)制藥股份有限公司
|
2023年4月12日至15日
|
小容量注射劑車(chē)間（321）小容量注射劑生產(chǎn)線：鹽酸羅哌卡因注射液（10ml:100mg）、鹽酸甲哌卡因注射液（20ml:0.4g）、吡拉西坦注射液（10ml:2g）；吸入用溶液劑生產(chǎn)線：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml:0.3g）
|
符合要求
|
|
18?
|
青島原子高通醫(yī)藥有限公司
|
2023年4月13日至15日
|
體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑（氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)車(chē)間、氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)線））
|
符合要求
|
|
19?
|
山東新華制藥股份有限公司
|
2023年4月24日至26日
|
疫情用藥品：布洛芬片
|
符合要求
|
|
20?
|
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
|
2023年4月24日至26日
|
101車(chē)間（青霉素類(lèi)粉針劑生產(chǎn)線，C線），103車(chē)間（粉針劑生產(chǎn)線）
|
符合要求
|
|
21?
|
辰欣藥業(yè)股份有限公司
|
2023年4月24日至26日
|
105車(chē)間1線（集采中選產(chǎn)品丙氨酰谷氨酰注射液）、106車(chē)間4線（第二類(lèi)精神藥品鹽酸曲馬多注射液、防疫產(chǎn)品利巴韋林注射液）、202車(chē)間2線（集采中選產(chǎn)品甲鈷胺注射液）、4線（集采中選產(chǎn)品依諾肝素鈉注射液）、6線（新上市產(chǎn)品鹽酸右美托咪定注射液）、207車(chē)間2線（集采中選產(chǎn)品甲硝唑氯化鈉注射液）
|
符合要求
|
|
22?
|
山東華魯制藥有限公司
|
2023年4月26日至28日
|
檢查范圍：大容量注射劑：（聚丙烯輸液瓶七線/聚丙烯共混輸液袋生產(chǎn)線、沖洗劑205車(chē)間，非PVC多層共擠輸液袋A生產(chǎn)線207車(chē)間，非PVC多層共擠輸液袋生產(chǎn)線211車(chē)間）；小容量注射劑：小容量注射劑生產(chǎn)線（最終滅菌，玻璃安瓿）212車(chē)間
|
符合要求
|
|
23?
|
山東威智百科藥業(yè)有限公司
|
2023年4月26日至28日
|
101車(chē)間小容量注射劑；精神藥品（地西泮注射液）
|
基本符合要求
|
|
24?
|
山東泉港藥業(yè)有限公司
|
2023年2月08日至10日
|
治療用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒細(xì)胞刺激因子注射液）
|
基本符合要求
|
|
25?
|
杰華生物技術(shù)（青島）有限公司
|
2023年2月14日至17日
|
治療用生物制品（重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液）
|
基本符合要求
|
|
26?
|
科興生物制藥股份有限公司
|
2023年2月20日至24日
|
治療用生物制品（人促紅素注射液、酪酸梭菌二聯(lián)活菌散/膠囊）
|
基本符合要求
|
|
27?
|
榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司
|
2023年3月7日至10日
|
治療用生物制品（注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗）
|
基本符合要求
|
|
28?
|
石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥股份有限公司
|
2023年3月11日至14日
|
聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
|
基本符合要求
|
|
29?
|
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司
|
2023年5月9日至11日
|
體外放射性診斷試劑（三碘甲腺原氨酸放免藥盒、甲狀腺素放免藥盒）（放免車(chē)間）
|
基本符合要求
|
|
30?
|
山東先聲生物制藥有限公司
|
2023年6月5日至8日
|
治療用生物制品（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液）
|
基本符合要求
|
|
31?
|
山東安信制藥有限公司
|
2023年5月16日至18日
|
1.精神藥品（阿普唑侖）300車(chē)間（原料藥生產(chǎn)線）；2.受托生產(chǎn)品種：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規(guī)格：2.25g/支，國(guó)藥準(zhǔn)字H20233288; 規(guī)格：3.375g/支， 國(guó)藥準(zhǔn)字H20233287; 規(guī)格：4.5g/支， 國(guó)藥準(zhǔn)字H20233286），生產(chǎn)車(chē)間：2600車(chē)間2號(hào)生產(chǎn)線，2500車(chē)間1號(hào)生產(chǎn)線、2號(hào)生產(chǎn)線；
3.集采產(chǎn)品：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規(guī)格2.25g/支，國(guó)藥準(zhǔn)字H20133353；規(guī)格： 4.5g/支，國(guó)藥準(zhǔn)字H20123402），生產(chǎn)車(chē)間：2500車(chē)間3號(hào)線、2800車(chē)間2801生產(chǎn)線和2802生產(chǎn)線
|
符合要求
|
|
32?
|
迪嘉藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
2023年5月20日至22日
|
原料藥（右佐匹克?。⊿03車(chē)間S03A生產(chǎn)線、R01車(chē)間R01B生產(chǎn)線）
|
符合要求
|
|
33?
|
山東致泰醫(yī)藥技術(shù)有限公司
|
2023年6月15日至17日
|
注射劑（鹽酸氨溴索注射液、注射用蘭索拉唑）
|
符合要求
|
|
34?
|
山東齊都藥業(yè)有限公司
|
2023年6月10日至12日
|
大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶、聚丙烯輸液袋、直立式聚丙烯輸液袋，205車(chē)間8B生產(chǎn)線、205車(chē)間9B生產(chǎn)線）；
大容量注射劑（多層共擠輸液袋，302車(chē)間3C生產(chǎn)線、302車(chē)間4C生產(chǎn)線）
|
符合要求
|
|
35?
|
華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司
|
2023年6月16日至18日
|
小容量注射劑（三車(chē)間，非最終滅菌3號(hào)線）；小容量注射劑（二車(chē)間，最終滅菌1號(hào)線）
|
符合要求
|
|
36?
|
山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司
|
2023年6月9日至11日
|
兒童用藥
|
符合要求
|
|
37?
|
山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司
|
2023年6月15日至17日
|
12車(chē)間凍干粉針劑生產(chǎn)線
|
符合要求
|
|
38?
|
濟(jì)南明鑫制藥股份制藥有限公司
|
2023年6月12日至15日
|
原料藥（利巴韋林，合成一車(chē)間）
|
符合要求
|
|
39?
|
壽光富康制藥有限公司
|
2023年6月14日至17日
|
片劑（601車(chē)間，片劑生產(chǎn)線）、鹽酸二甲雙胍片（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31020246，委托生產(chǎn)企業(yè)：上海信誼天平藥業(yè)有限公司）
|
符合要求
|
|
40?
|
山東玉滿坤生物科技有限公司
|
2023年6月7日至8日
|
注射劑（胞磷膽堿注射液、吡拉西坦注射液）；集采中選（左卡尼汀注射液）
|
基本符合要求
|
|
41?
|
南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司聊城分公司
|
2023年5月25日至27日
|
體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖注射液）
|
基本符合要求
|
|
42?
|
華仁藥業(yè)（日照）有限公司
|
2023年6月12日至14日
|
大容量注射劑（輸液二車(chē)間2278線、2290線、2289線）
|
基本符合要求
|
|
43?
|
山東達(dá)冠醫(yī)藥科技有限公司
|
2023年6月9日至10日
|
集采中選：奧硝唑注射液
|
基本符合要求
|
|
44?
|
正大制藥（青島）有限公司
|
2023年6月7日至9日
|
委托生產(chǎn)品種：帕立骨化醇注射液（受托生產(chǎn)企業(yè)：北京泰德制藥股份有限公司；生產(chǎn)地址及生產(chǎn)線：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)榮京東街8號(hào)注射劑車(chē)間一線）；
202二車(chē)間軟膠囊劑生產(chǎn)線（國(guó)家集采品種：阿法骨化醇軟膠囊、骨化三醇軟膠囊）；
202一車(chē)間片劑生產(chǎn)線（特殊藥品使用：酚咖片）
|
基本符合要求
|
|
45?
|
山東孔圣堂制藥有限公司
|
2023年6月9至11日
|
中成藥：丸劑（水丸：固體1車(chē)間丸劑生產(chǎn)線，固體2車(chē)間水丸生產(chǎn)線；水丸、濃縮丸：固體1車(chē)間丸劑生產(chǎn)線），顆粒劑（綜合制劑車(chē)間）
|
基本符合要求
|
|
46?
|
山東省芙蓉堂藥業(yè)有限公司
|
2023年5月11日至12日
|
中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
|
基本符合要求
|
|
47?
|
山東瑞鴻康中藥科技有限公司
|
2023年5月9日至10日
|
中藥飲片
|
基本符合要求
|
|
48?
|
石藥（山東）中藥飲片有限公司
|
2023年5月11日
|
中藥飲片
|
不符合要求
|
|
49?
|
山東萬(wàn)福堂中藥飲片有限公司
|
2023年5月13日至14日
|
中藥飲片
|
不符合要求
|
|
50?
|
山東池翔中藥飲片有限公司
|
2023年5月15日至16日
|
中藥飲片
|
基本符合要求
|
|
51?
|
山東順天易中藥飲片有限公司
|
2023年5月10日
|
|
許可證已過(guò)期，提出延期換證申請(qǐng)，不具備生產(chǎn)條件
|