??? 根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，省藥監(jiān)局按照2023年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，一季度組織對23家次藥品?生產(chǎn)單位進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。其中15家藥品生產(chǎn)單位符合要求，7家藥品生產(chǎn)單位基本符合要求，1家藥品生產(chǎn)單位不符合要求（詳見附件）。
??? 根據(jù)檢查情況，由相關(guān)區(qū)域檢查分局督促有關(guān)單位嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真做好缺陷項目的監(jiān)督整改和日常監(jiān)管，并依法依規(guī)做好后處置工作。
??? 附件：省藥監(jiān)局2023年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（第一期）
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月28日
（公開屬性：主動公開）
附件
省藥監(jiān)局2023年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（第一期）
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序號
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企業(yè)名稱
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檢查時間
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檢查范圍
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檢查結(jié)論
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1?
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山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司
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2023年1月9日-1月10日
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原料藥（蒙脫石）、散劑、硬膠囊劑（含中藥前處理、提?。?
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符合
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2?
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山東步長制藥股份有限公司
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2023年1月9日-1月10日
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抗疫用藥督導(dǎo)檢查（宣肺敗毒顆粒）
菏澤市中華西路369號生產(chǎn)地址：顆粒劑車間
菏澤市中華西路1668號生產(chǎn)地址：共用集團(tuán)內(nèi)山東步長神州制藥有限公司前處理及提取車間，生產(chǎn)宣肺敗毒顆粒干浸膏粉，提取二車間（含一區(qū)的噴霧干燥設(shè)施）
菏澤市中華西路1818號生產(chǎn)地址：生產(chǎn)宣肺敗毒顆粒干浸膏粉，中藥前處理配制中心、提取綜合車間、綜合制劑Ⅳ車間
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符合
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3?
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德州德藥制藥有限公司
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2023年1月9日-1月10日
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固體制劑車間片劑生產(chǎn)線
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基本符合
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4?
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齊魯制藥有限公司
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2023年2月20日-21日
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二類精神藥品原料藥
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符合
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5?
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濟(jì)南居仁堂愛民制藥有限責(zé)任公司
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2023年2月20日－2月22日
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滴眼劑（滴眼劑車間?滴眼劑生產(chǎn)線）
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基本符合
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6?
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齊魯制藥有限公司
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2023年2月22日-2月24日
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第七批集采中選產(chǎn)品:小容量注射劑（依達(dá)拉奉注射液、伊班膦酸鈉注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液）（六車間（K）002-3生產(chǎn)線）、小容量注射液（注射用唑來膦酸濃溶液）（三車間生產(chǎn)線、六車間（K）002-3生產(chǎn)線）；二類精神藥品（佐匹克隆片、右佐匹克隆片）（十八車間生產(chǎn)線）；二類精神藥品（阿普唑侖片）（十九車間生產(chǎn)線、十八車間生產(chǎn)線）
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符合
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7?
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山東魯寧藥業(yè)有限公司
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2023年2月23日-2月25日
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苯甲酸阿格列汀（原料藥車間，原料藥1號生產(chǎn)線）
顆粒劑（固體制劑車間，顆粒劑生產(chǎn)線）
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符合
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8?
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辰欣藥業(yè)股份有限公司
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2023年2月24日-26日
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大容量注射劑：207車間2線（防疫用藥：鹽酸氨溴索氯化鈉注射液（100ml：鹽酸氨溴索30mg與氯化鈉0.9g））
小容量注射劑：202車間2線（國家集采品種：克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g））；202車間5線（防疫用藥/省級集采聯(lián)盟品種：利巴韋林注射液（1ml：0.1g））
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符合
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9?
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山東京衛(wèi)制藥有限公司
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2023年02月27日-3月1日
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山東省泰安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)配天門大街西首：吸入液體制劑（無菌制劑車間一區(qū)二線）；
山東省泰安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)擂鼓石大街5號：氣霧劑一車間（氣霧劑、噴霧劑）（含外用、含激素類）
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符合
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10?
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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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2023年2月27日-3月1日
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集采中選品種：注射用美羅培南（1303車間粉針劑生產(chǎn)線）、注射用頭孢美唑鈉（1307車間粉針劑生產(chǎn)線）、注射用帕瑞昔布鈉（1502車間凍干粉針劑生產(chǎn)線）；注射劑生產(chǎn)品種：注射劑注射用頭孢他啶（1307車間粉針劑生產(chǎn)線）、注射用克林霉素磷酸酯（1503車間凍干粉針劑生產(chǎn)線）
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基本符合
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11?
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山東端信堂大禹藥業(yè)有限公司
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2023年2月27日-3月1日
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片劑、顆粒劑（固體制劑車間，片劑、顆粒劑生產(chǎn)線）
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不符合
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12?
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山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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2023年2月27日-3月1日
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小容量注射劑（101車間、108車間、110車間）
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符合
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13?
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安丘市魯安藥業(yè)有限責(zé)任公司
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2023年2月27日-3月1日
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對乙酰氨基酚片（片劑生產(chǎn)線1，片劑生產(chǎn)線2）
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符合
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14?
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山東特琺曼藥業(yè)有限公司
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2023年3月2日-3月4日
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氫溴酸氘瑞米德韋（一車間合成生產(chǎn)線、二車間合成生產(chǎn)線、三車間合成生產(chǎn)線、潔凈區(qū)W01生產(chǎn)線）
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符合
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15?
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山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司
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2023年3月2日-3月4日
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小容量注射劑（201車間，201-F生產(chǎn)線）
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基本符合
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16?
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青島國大生物制藥股份有限公司
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2023年3月16日-3月18日
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凍干粉針劑（凍干粉針劑車間，凍干粉針劑生產(chǎn)線）
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基本符合
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17?
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威海賽洛金藥業(yè)有限公司
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2023年3月16日-3月18日
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小容量注射劑（水針車間，小容量注射劑生產(chǎn)線）
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基本符合
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18?
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青島安迪科正電子技術(shù)有限公司
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2023年3月16日-3月18日
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體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖注射液（氟[18F]生產(chǎn)車間，氟[18F]生產(chǎn)線））
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符合
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19?
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山東科倫藥業(yè)有限公司
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2023年3月17日-3月19日
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大容量注射劑（塑料容器輸液車間C線）
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符合
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20?
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山東丹紅制藥有限公司
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2023年3月20日-3月22日
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中藥注射劑（制劑Ⅱ車間/制劑Ⅲ車間 小容量注射劑生產(chǎn)線，中藥前處理提取車間 中藥前處理提取生產(chǎn)線），大容量注射劑（大容量注射劑車間 大容量注射劑生產(chǎn)線）
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符合
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21?
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山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司
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2023年3月22日-3月24日
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片劑、硬膠囊劑（綜合制劑車間口服固體生產(chǎn)線）
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符合
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22?
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瑞陽制藥股份有限公司
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2023年3月23日-3月25日
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凍干粉針劑（集采中選）；特殊藥品；復(fù)方氨酚烷胺膠囊
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符合
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23?
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華熙生物科技股份有限公司
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2023年3月23日-3月25日
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小容量注射劑（5車間，小容量注射劑生產(chǎn)線）
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基本符合
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