|
企業(yè)名稱
|
珠海福尼亞醫(yī)療設備有限公司
|
法定代表人
|
劉心勇
|
|
企業(yè)負責人
|
楊立
|
管理者代表
|
曾榮華
|
|
注冊地址
|
珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞
科技園
|
|
生產(chǎn)地址
|
珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞
科技園
|
|
檢查日期
|
2018年7月24-25日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
電子微量泵
|
|
檢查類別
|
跟蹤檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)10項一般缺陷：
|
|
規(guī)范第九條
|
詢問企業(yè)設備維修工“王某”，回答的空調系統(tǒng)中新風過濾器、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器清洗、更換保養(yǎng)要求與設備維保規(guī)范（GL-ED-003）中規(guī)定的內容不一致。
|
|
規(guī)范第二十條
|
1.環(huán)氧乙烷滅菌柜操規(guī)（FRG-349）中維護保養(yǎng)內容與設備維保記錄（QP05-03E、QP05-05E）中不完全一致，未見規(guī)程中的周保養(yǎng)及年度保養(yǎng)記錄。
2.2018年7月24日上午擠出機（編號1000357）現(xiàn)場正在運行使用，設備使用記錄中未對使用前的狀態(tài)進行記錄。
3.純化水/注射用水系統(tǒng)中PP保安濾芯未按照更換實施表的要求更換。
|
|
規(guī)范第二十二條
|
企業(yè)未能提供“醫(yī)用漏電流測試儀”（編號2000170）使用記錄，同時企業(yè)未規(guī)定保養(yǎng)周期。
|
|
規(guī)范第五十條
|
1.藥盒管道粘接生產(chǎn)記錄（批號180731）中未記錄主要設備光固化機及工藝參數(shù)。
2.電子微量泵主機生產(chǎn)記錄（批號1806121）中未記錄主板程序燒錄的生產(chǎn)過程。
|
|
規(guī)范第五十一條
|
未對售后返修產(chǎn)品進行標識。
|
|
規(guī)范第六十四條
|
未制定對售后返修產(chǎn)品的消毒、檢修和驗證等方面作業(yè)指導書。
|
|
規(guī)范第七十條
|
未建立“電子微量泵”產(chǎn)品返工作業(yè)指導書。
|
|
無菌附錄2.2.8
|
一樓10萬級潔凈區(qū)中未設置工位容器具的清洗間。
|
|
無菌附錄2.6.5
|
抽查進入潔凈間消毒記錄，未見對2018年7月13日存入潔凈間的粒料（編號TPU58277）消毒記錄。
|
|
無菌附錄2.7.3
|
沉降菌培養(yǎng)記錄內容不全，如無使用培養(yǎng)箱、培養(yǎng)基、培養(yǎng)開始、結束時間等內容。
|
|
處理措施
|
|
針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年8月13 日
|