??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州優(yōu)思達生物技術有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“核酸擴增檢測分析儀”的注冊。
??? 該產(chǎn)品基于三段式磁導提取技術、熒光聚合酶鏈反應原理，與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結核分枝桿菌復合群核酸進行定性檢測。
該產(chǎn)品集核酸樣本的裂解、核酸提取、純化、擴增和檢測多個步驟于一體完成自動化操作。在設定溫度條件下，儀器通過控制磁鋼運動一次性完成樣本核酸提純、擴增及熒光信號檢測分析過程。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。