一、修定背景
2004年5月，原山東省藥品監(jiān)督管理局首次印發(fā)《山東省長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室恢復(fù)生產(chǎn)或配制前監(jiān)督檢查暫行規(guī)定》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2004〕19號(hào)）。2017年12月7日，原山東省食品藥品監(jiān)督管理局重新印發(fā)了《山東省長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自2018年1月1日起施行，有效期至2022年12月31日?！兑?guī)定》明確了藥品生產(chǎn)單位上報(bào)長(zhǎng)期停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)的程序以及各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的工作程序措施，實(shí)施以來(lái)，在防控長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮了積極作用。隨著機(jī)構(gòu)改革推進(jìn)以及《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等新法規(guī)修訂實(shí)施，部門(mén)名稱、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等均發(fā)生變化。對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行修訂，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)的藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，為藥品質(zhì)量安全有效提供保障十分必要。
二、修訂過(guò)程
2022年9月，啟動(dòng)《規(guī)定》修訂工作，經(jīng)多次組織相關(guān)處室、分局、單位和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)討論，對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行全面評(píng)估，決定修改部分內(nèi)容，形成征求意見(jiàn)稿。2022年11月4日至23日，將《規(guī)定》掛網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，共收到8家企業(yè)的22條反饋意見(jiàn)。針對(duì)《規(guī)定》內(nèi)容的現(xiàn)實(shí)針對(duì)性、繼續(xù)實(shí)行的必要性、權(quán)利義務(wù)適當(dāng)性以及實(shí)施后的有效性等進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)修改。經(jīng)合法性審核、重新登記后發(fā)布施行并繼續(xù)執(zhí)行5年。
三、修訂主要內(nèi)容
（一）將規(guī)定中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品生產(chǎn)單位”。
（二）將規(guī)定中的“市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)”修改為“檢查分局或市市場(chǎng)監(jiān)管局”。
（三）第二條“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室”。
（四）第三條中“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）”修改為“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第28號(hào)）”。
（五）第五條中“《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法〉的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕33號(hào)）”修改為“《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕11號(hào)）”。
（六）第十條修改為“自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日”。
（七）附件中增加停產(chǎn)報(bào)告的模板。
解讀人：孫富家，工作單位：省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處一級(jí)主任科員
?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年12月14日