近期，國家藥監(jiān)局組織檢查組對天津索瑪科技有限公司等3家企業(yè)進行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在缺陷。具體情況如下：
??一、 天津索瑪科技有限公司
??（一） 機構與人員方面
??檢驗人員履職能力不足：企業(yè)僅配備兩名專職檢驗人員，其中一名為新轉崗人員，該人員僅有原材料和過程檢驗培訓記錄，未有成品檢驗培訓記錄；未按規(guī)定建立金黃色葡萄球菌、鱟試劑等檢驗用試劑和菌種的購進、領用及銷毀等記錄；未按規(guī)定對外周球囊擴張導管進行留樣，未對一次性動脈血管鞘組進行留樣觀察。不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》及無菌附錄）從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能的要求。
??（二）采購管理方面
??企業(yè)未與外鞘管、注射器、破皮刀等主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方承擔的質量責任。不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。
??（三）生產管理方面
??1.企業(yè)制定的《外周球囊擴張導管生產作業(yè)指導書》中標注的各工序操作規(guī)程文件編號與實際文件編號不符，與《工藝流程卡》中登記的文件編號也不完全一致；未查見球囊拉伸工序的工藝參數卡；親水涂層、遠端/近端焊接等關鍵工序的工藝驗證報告中原始數據記錄不全，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
??2.現(xiàn)場抽查某批次的外周球囊擴張導管批生產記錄，無法滿足可追溯的要求：遠端/近端焊接、球囊折裝等工序的過程檢驗簽字人員與工藝流程卡記錄人員不一致；相關原材料（配件）的清洗及干燥記錄未見原材料批號；近端焊接工藝流程卡登記的操作時間早于該工序領用的外管親水涂層操作時間，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
??3.現(xiàn)場查見潔凈區(qū)擠塑間內的貨架上堆放有大量內鞘管半成品，無任何標簽標識，無法確定生產時間、數量及檢驗狀態(tài)。不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序的要求。
??（四）質量控制方面
??企業(yè)制定的《外周球囊擴張導管成品檢驗作業(yè)指導書》未覆蓋產品技術要求中導管座圓錐接頭、水合性判定、射線可探測性等項目；《無菌檢驗操作規(guī)程》中規(guī)定的產品出廠檢驗選擇生物指示劑培養(yǎng)作為產品無菌檢測的依據，與產品技術要求規(guī)定的檢驗方法不一致，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。
??該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關要求。企業(yè)已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。
??天津市藥品監(jiān)督管理局應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對該企業(yè)依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理，并責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產品。
??該企業(yè)完成全部項目整改并經天津市藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。
??二、深圳安特醫(yī)療股份有限公司
??（一）廠房與設施方面
??檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)在廠區(qū)6樓存放牙種植體系統(tǒng)產品外包裝盒、標簽、成品，其他產品過期留樣、退回產品及生產廢料等物品，并存有其關聯(lián)公司齒科相關產品包裝盒、標簽、基臺成品等物品，以及其他閑置生產設備及雜物，未配備溫濕度控制、防鼠等相關設施設備，無產品及物料流向記錄，未進行倉庫分區(qū)管理，該區(qū)域未納入企業(yè)質量管理體系倉庫管理，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》及植入附錄）廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。
??（二）采購管理方面
??企業(yè)委托其關聯(lián)公司對牙種植體系統(tǒng)產品進行金屬材質物料采購以及機加工，但未能提供雙方關于機加工工序外協(xié)加工質量保證協(xié)議，不符合《規(guī)范》及植入附錄應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。
??（三）生產管理方面
??1.抽查企業(yè)《酸蝕工藝確認報告》，該文件內容實際為水浴鍋設備確認，企業(yè)未能提供酸蝕工藝驗證記錄，不符合《規(guī)范》及植入附錄應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
??2.抽查某批次牙種植體系統(tǒng)產品批生產記錄，顯示噴砂及酸蝕工序實際操作人與生產記錄中簽名人不一致，且企業(yè)存在與其關聯(lián)公司共用員工情況，不符合《規(guī)范》及植入附錄在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應當包括可能導致最終產品不滿足其規(guī)定要求的所用原材料、生產設備、操作人員和生產環(huán)境等記錄的要求。
??（四）質量控制方面
??企業(yè)委托某公司對牙種植體系統(tǒng)產品進行輻照滅菌。查該企業(yè)某批次產品批生產記錄，其中收錄的《輻照證明書》顯示輻照滅菌檢驗日期早于輻照結束日期，企業(yè)未對滅菌過程的放行標準作出規(guī)定，未識別該風險，企業(yè)無菌檢驗合格后將該批次產品放行并銷售，不符合《規(guī)范》及植入附錄應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求的要求。
??該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關要求。企業(yè)已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。
??廣東省藥品監(jiān)督管理局應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對該企業(yè)依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理，并責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產品。
??該企業(yè)完成全部項目整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。
??三、北京市大唐鼎視眼睛護理產品有限公司
??該企業(yè)作為注冊人于2019年12月委托湖南省某企業(yè)生產軟性親水接觸鏡，于2020年12月注銷本企業(yè)醫(yī)療器械生產許可證，2022年9月向北京市藥品監(jiān)督管理局提交了停產申請，并解除委托生產。飛行檢查時，企業(yè)處于停產狀態(tài)，主要管理人員已不在企業(yè)任職，企業(yè)管理者代表不能履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系的要求。
??北京市藥品監(jiān)督管理局應當持續(xù)關注該企業(yè)生產動態(tài)。若企業(yè)重新生產，應當健全完善質量管理體系，進行必要的驗證和確認，經北京市藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。
??特此通告。
國家藥監(jiān)局
2023年6月21日